Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen veranderingen in geslachtshormoonspiegels en stress-urine-incontinentie bij vrouwen

28 oktober 2023 bijgewerkt door: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Onderzoek naar de correlatie tussen veranderingen in de steroïdehormoonspiegels en stress-urine-incontinentie bij vrouwen

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de relatie tussen stress-urine-incontinentie en endogene steroïden bij vrouwen, vooral het voorkomen en de ernst ervan bij androgenen en oestrogenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verband tussen stress-urine-incontinentie en endogene steroïden bij vrouwen
  • Risicofactoren geassocieerd met stress-urine-incontinentie bij vrouwen. Deelnemers wordt gevraagd om klinische basisinformatie te verstrekken, evenals resultaten van metingen van serumsteroïdehormoonspiegels.

Onderzoekers zullen de stress-urine-incontinentiegroep en de controlegroep vergelijken om te zien of de veranderingen in de geslachtshormoonspiegels statistisch significant waren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de verschillen van zes hormonen tussen vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie (SUI) en niet-SUI-patiënten (patiënten zonder bekkenbodemspierdysfunctie en lagere urinewegdisfunctie) in de leeftijd van ≥20 jaar te vergelijken, vooral de veranderingen in de androgeen- en oestrogeenspiegels, Er werd een correlatie verkregen tussen de veranderingen in de hormoonspiegels en stress-urine-incontinentie. Multivariate logistische regressieanalyse werd gebruikt om de relatie tussen hormonen en urine-incontinentie te analyseren, en verdere correlatieanalyse werd uitgevoerd voor statistisch significante hormonen. Oestrogeen en androgeen werden verdeeld in vier groepen: normale oestrogeen/normale androgeengroep, verlaagde oestrogeen/normale androgeengroep, normale oestrogeen/verlaagde androgeengroep, verlaagde oestrogeen/verminderde androgeengroep. Er werd een gestratificeerde analyse uitgevoerd om te analyseren of er een interactie tussen de twee hormonen was en om verstorende effecten uit te sluiten. Ten slotte werden de gegevens verder geanalyseerd door middel van een gevoeligheidsanalyse van basiskenmerken, en de bekende risicofactoren werden in dit onderzoek geverifieerd, waaronder leeftijd, pariteit, menopauzestatus, genetische factoren, zwaarlijvigheid en op basis hiervan de correlatie tussen de geschiedenis van bekkenoperaties, diabetes, hypertensie, roken en stress-urine-incontinentie werden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar met stress-urine-incontinentie en patiënten zonder stress-urine-incontinentie. Er werd voldaan aan zowel de inclusie- als exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Experimentele groep

  1. vrouwen ≥20 jaar
  2. Stress-urine-incontinentie gediagnosticeerd in ons ziekenhuis;
  3. In ons ziekenhuis zijn zes hormoontesten uitgevoerd; Controlegroep

(1) vrouwen van ≥20 jaar; (2) andere ziekten dan stress-urine-incontinentie, gediagnosticeerd door ons ziekenhuis; (2) In ons ziekenhuis zijn zes hormoontesten uitgevoerd;

Uitsluitingscriteria:

  1. Verzakking van de bekkenorganen, overactieve blaas, aandrang-incontinentie, overloop-urine-incontinentie, gemengde urine-incontinentie;
  2. patiënten die binnen 6 maanden hormoonsubstitutietherapie kregen;
  3. oestrogeenafhankelijke ziekten, zoals endometriose, baarmoederleiomyoma, eierstoktumoren;
  4. de aanwezigheid van gynaecologische kwaadaardige tumoren of andere ziekten die de hormoonsecretie beïnvloeden;
  5. de aanwezigheid van ziekten van het zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SUI-groep
Vrouwelijke patiënten met de diagnose stress-urine-incontinentie in ons ziekenhuis, die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, en zes geslachtshormoontests ontvingen.
Ander: observatie
Om de veranderingen en verschillen in steroïde hormonen tussen de groep met stress-urine-incontinentie en de controlegroep te observeren.
Ander: geslachtshormoon
Zes indicatoren van steroïde hormonen (oestrogeen, testosteron, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, hypofyse-prolactine, progesteron)
controlegroep
Patiënten met non-stress urine-incontinentie
Ander: observatie
Om de veranderingen en verschillen in steroïde hormonen tussen de groep met stress-urine-incontinentie en de controlegroep te observeren.
Ander: geslachtshormoon
Zes indicatoren van steroïde hormonen (oestrogeen, testosteron, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, hypofyse-prolactine, progesteron)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basiskenmerken
Tijdsspanne: basislijn, pre-procedure
De resultaten van dit onderzoek werden beschreven met statistische methoden. Er werd een beschrijvende statistische analyse uitgevoerd op de uitgangskenmerken van patiënten in de SUI-groep en de controlegroep. Categorische variabelen werden beschreven op basis van frequentie (%), en er werd gebruik gemaakt van de Pearson chi-kwadraattest of Fisher Exact-test. Continue variabelen beschrijven hun gemiddelde (SD) of mediaangegevens (interkwartielbereik) op basis van hun normaliteit, en vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de onafhankelijke t-test (normaal) of Mann Whitney-test (niet-normaal).
basislijn, pre-procedure
Associatieanalyse tussen stress-urine-incontinentie en androgeenniveaus
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Het verband tussen stress-urine-incontinentie en het laagste kwartiel van serumtestosteron werd onderzocht met een gewogen, multivariaat logistisch regressiemodel. Voor elke interessante uitkomst werden oddsratio’s en 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend. Alle modellen werden aangepast voor leeftijd, BMI, pariteit, menopauzestatus, voorgeschiedenis van bekkenchirurgie, hypertensie en diabetes. Er werd aangenomen dat tweezijdige p-waarden van 0,05 of minder statistische significantie aanduiden.
onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsanalyse of gestratificeerde analyse
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het verband tussen hormoonspiegels en stress-urine-incontinentie wordt beïnvloed door veel onzekere factoren, zoals populatiekenmerken en ziektegeschiedenis. Om vertekening van de resultaten als gevolg van onzekere factoren te voorkomen, is een gevoeligheidsanalyse of een gestratificeerde analyse van deze factoren vereist. Dit project was bedoeld om gevoeligheids- of gestratificeerde analyses uit te voeren door de proefpersonen in meerdere subgroepen te groeperen (gegroepeerd op leeftijd, geschiedenis van de bevalling, geschiedenis van hypertensie, geschiedenis van diabetes, geschiedenis van bekkenchirurgie, enz.).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2023-0135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de primaire resultaten van het onderzoek, inclusief gegevens over de primaire en secundaire eindpunten, na voltooiing te delen.

We zullen overwegen om ruwe gegevens en monsters die tijdens de proef zijn verzameld, te delen om verder onderzoek en validatie te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan de primaire resultaten binnen zes maanden na afloop van het onderzoek te delen, zodat andere onderzoekers de resultaten van het onderzoek kunnen begrijpen.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zijn van plan de bevindingen van het onderzoek te delen via tijdschriftpublicaties, conferentiepresentaties of andere geschikte kanalen voor wetenschappelijke communicatie.

We zullen overwegen mechanismen op te zetten voor het delen van gegevens en monsters, zoals platforms voor het delen van gegevens of samenwerking met andere onderzoeksteams om gegevens en monsters te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren