子癇前症の高リスク妊婦におけるアスピリン中止
2024年7月2日 更新者：FANG HE
子癇前症の高リスク妊婦における妊娠 28 週または 36 週でのアスピリン中止のランダム化臨床試験
低用量アスピリン (LDA) は、子癇前症 (PE) を予防するのに最も効果的な薬剤であると考えられています。
現時点では、アスピリン中止のタイミングについてはほとんど研究されていません。
ほとんどの国際ガイドラインでは、妊娠または出産の 36 週までがデフォルトとなっています。
中国ガイドライン（2020年）では、妊娠26～28週までアスピリンを予防的に使用することが推奨されているが、直接的な証拠はほとんどなかった。
2段階理論によれば、妊娠28週以前の胎盤異形成がPE発症の鍵となるが、妊娠28週以降のアスピリン使用の重要性については議論の余地がある。
妊娠 28 週でのアスピリン中止が早産期 PE の予防に実行可能であることが証明されれば、周産期出血のリスクが軽減されるだけでなく、医療費も節約できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早発PEを予防するための妊娠28週でのアスピリン中止が妊娠36週と同等かどうかを調査することにより、子癇前症を予防するためのアスピリン戦略を最適化することを目的とした。
少なくとも 1 つの高リスク因子または少なくとも 2 つの中リスク因子を満たす、正常な NT スキャンを受けた妊婦を含めます。
妊娠 12 ～ 16 週の間に、平均動脈圧 (MAP) と胎盤成長因子 (PlGF) を測定し、その後、アスピリン 100mg を qn で開始します。
妊娠 24 ～ 27+6 週目に、患者を 1:1 でランダムに 2 つのグループに分け、sFlt-1 と PlGF が同時に検出されました。
実験グループは妊娠28週でアスピリンを中止し、対照グループは妊娠36週までアスピリンを投与します。
2 つのグループにおける早産 PE の発生率は非劣性検定によって比較され、非劣性閾値は 2% でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang He, M.D
- 電話番号：+86 13724831279
- メール：hefangjnu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingwen Nie, Master
- 電話番号：+86 15622149953
- メール：qw0621n@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- 募集
- Fang He
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コンタクト：
- FANG HE, M.D
- 電話番号：13724831279
- メール：hefangjnu@126.com
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コンタクト：
- Qingwen Nie, Master
- 電話番号：15622149953
- メール：qw0621n@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 16 週未満の場合、通常の NT スキャン
- 少なくとも 1 つの高リスク因子または少なくとも 2 つの中程度のリスク因子
- この施設で出生前診断を受けて出産する予定です
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 16週間後にアスピリンを開始
- アスピリンに対する不耐症またはアレルギー
- アスピリン遵守率は 80% 未満でした
- ランダム化前の流産または妊娠中絶
- 中退（出産のために病院に戻らない）。
- フォローアップに失敗しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン中止群
妊娠12～16週にアスピリン100mgをqnで開始し、妊娠24～27+6週で1:1のランダム化グループ分けを受け、妊娠28週でアスピリンを中止。
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妊娠12〜16週にアスピリン100mgをqnで開始し、妊娠24〜27+6週での無作為化に従って妊娠28週でアスピリンを中止する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
妊娠12～16週にアスピリン100mgをqnで開始し、妊娠24～27+6週で1:1のランダム化グループ分けを受け、妊娠36週までアスピリンを継続。
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妊娠12～16週にアスピリン100mgをqnで開始し、妊娠24～27+6週でのランダム化に従って妊娠36週までアスピリンを継続。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産子癇前症の発生率
時間枠：お届け後1週間以内
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妊娠37週未満で子癇前症を伴う出産
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お届け後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早発性子癇前症の発生率
時間枠：お届け後1週間以内
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妊娠34週未満で子癇前症を伴う出産
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お届け後1週間以内
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正期産子癇前症の発生率
時間枠：お届け後1週間以内
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妊娠37週以降の子癇前症を伴う出産
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お届け後1週間以内
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妊娠高血圧症の発生率
時間枠：お届け後1週間以内
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妊娠20週以降に新たに高血圧が発症した場合（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）
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お届け後1週間以内
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在胎期間の割に小さいものの発生率
時間枠：お届け後1週間以内
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出生体重が10パーセンタイル未満である
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お届け後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang He, M.D、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2023] Ethics Review NO.118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。