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Interruzione dell'aspirina nelle donne incinte ad alto rischio di preeclampsia

18 dicembre 2023 aggiornato da: FANG HE

Interruzione dell'aspirina alla 28a o 36a settimana di gestazione in donne incinte ad alto rischio di preeclampsia Uno studio clinico randomizzato

L’aspirina a basso dosaggio (LDA) è considerata l’agente più efficace per prevenire la preeclampsia (PE). Al momento, c’è poca esplorazione sui tempi di sospensione dell’aspirina. La maggior parte delle linee guida internazionali sono predefinite fino alla 36a settimana di gestazione o parto. Le linee guida cinesi (2020) raccomandavano l’uso preventivo dell’aspirina fino alle 26-28 settimane di gestazione, ma c’erano poche prove dirette. Secondo la teoria dei due stadi, la chiave per lo sviluppo di EP è la displasia placentare prima delle 28 settimane di gestazione, mentre il significato dell'uso dell'aspirina dopo le 28 settimane di gestazione è discutibile. Se la sospensione dell’aspirina alla 28a settimana di gestazione si dimostrasse fattibile per prevenire l’EP pretermine, non solo ridurrà il rischio di emorragia perinatale ma farà anche risparmiare sulle spese mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a ottimizzare la strategia dell'aspirina per prevenire la preeclampsia, esplorando se la sospensione dell'aspirina a 28 settimane di gestazione per prevenire l'EP pretermine non fosse inferiore a 36 settimane di gestazione. Includeremo donne incinte con scansione NT normale che soddisfano almeno un fattore ad alto rischio o almeno due fattori a medio rischio. Durante le 12-16 settimane di gestazione vengono misurati la pressione arteriosa media (MAP) e il fattore di crescita placentare (PlGF), quindi si inizia l'assunzione di aspirina 100 mg qn. A 24-27+6 settimane di gestazione, i pazienti sono stati divisi casualmente 1:1 in due gruppi, sFlt-1 e PlGF sono stati rilevati contemporaneamente. Il gruppo sperimentale interrompe l'aspirina alla 28a settimana di gestazione e il gruppo di controllo riceve l'aspirina fino alla 36a settimana di gestazione. L'incidenza di EP pretermine nei due gruppi è stata confrontata mediante test di non inferiorità e la soglia di non inferiorità era del 2%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qingwen Nie, Master
  • Numero di telefono: +86 15622149953
  • Email: qw0621n@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • FANG HE
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qingwen Nie, Master
          • Numero di telefono: 15622149953
          • Email: qw0621n@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A <16 settimane di gestazione, scansione NT normale
  2. Almeno 1 fattore di rischio elevato o almeno 2 fattori di rischio moderato
  3. Intenzione di sottoporsi ad un esame prenatale e di partorire in questa istituzione
  4. Firmato un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Aspirina iniziata dopo 16 settimane
  2. Intollerante o allergico all'aspirina
  3. L’aderenza all’aspirina era <80%
  4. Aborto spontaneo o interruzione della gravidanza prima della randomizzazione
  5. abbandonare (non tornare in ospedale per il parto).
  6. Perso al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sospensione dell'aspirina
inizio dell'aspirina 100 mg una volta al giorno dalla 12 alla 16a settimana di gestazione, ricevimento in un gruppo randomizzato 1:1 a 24-27+6 settimane di gestazione, interruzione dell'aspirina alla 28a settimana di gestazione.
Droga: sospensione dell'aspirina
Inizio dell'aspirina 100 mg una volta al giorno dalla 12 alla 16a settimana di gestazione, sospensione dell'aspirina alla 28a settimana di gestazione secondo la randomizzazione a 24-27+6 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • inizio dell’aspirina all’inizio della gravidanza
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
inizio dell'aspirina 100 mg una volta al giorno dalla 12 alla 16a settimana di gestazione, ricevimento in un gruppo randomizzato 1:1 a 24-27+6 settimane di gestazione, proseguimento dell'aspirina fino alla 36a settimana di gestazione.
Droga: continuazione dell'aspirina
Inizio dell'aspirina 100 mg una volta al giorno dalla 12 alla 16a settimana di gestazione, proseguimento dell'aspirina fino alla 36a settimana di gestazione secondo la randomizzazione a 24-27+6 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • inizio dell’aspirina all’inizio della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della preeclampsia pretermine
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
parto con preeclampsia prima della 37a settimana di gestazione
Entro una settimana dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della preeclampsia ad esordio precoce
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
parto con preeclampsia prima della 34a settimana di gestazione
Entro una settimana dalla consegna
Incidenza del termine preeclampsia
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
parto con preeclampsia dopo 37 settimane di gestazione
Entro una settimana dalla consegna
Incidenza dell'ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
nuova insorgenza di ipertensione arteriosa dopo la 20a settimana di gestazione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg)
Entro una settimana dalla consegna
Incidenza dei piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
peso alla nascita inferiore al 10° percentile
Entro una settimana dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FANG HE

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2023] Ethics Review NO.118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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