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Interrupción de la aspirina en mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia

2 de julio de 2024 actualizado por: FANG HE

Interrupción de la aspirina a las 28 o 36 semanas de gestación en mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia: ensayo clínico aleatorizado

Se considera que la aspirina en dosis bajas (LDA) es el agente más eficaz para prevenir la preeclampsia (EP). En la actualidad, hay poca investigación sobre el momento de suspender la aspirina. La mayoría de las pautas internacionales se establecen por defecto hasta las 36 semanas de gestación o parto. La directriz de China (2020) recomendó que la aspirina se use de forma preventiva hasta las semanas 26-28 de gestación, pero hubo poca evidencia directa. Según la teoría de las dos etapas, la displasia placentaria antes de las 28 semanas de gestación es la clave para desarrollar EP, la importancia del uso de aspirina después de las 28 semanas de gestación es discutible. Si se demuestra que la interrupción de la aspirina a las 28 semanas de gestación es factible para prevenir la EP prematura, no sólo reducirá el riesgo de hemorragia perinatal sino que también ahorrará gastos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo optimizar la estrategia de la aspirina para prevenir la preeclampsia, explorando si la interrupción de la aspirina a las 28 semanas de gestación para prevenir la EP prematura no es inferior a las 36 semanas de gestación. Incluiremos mujeres embarazadas con exploración NT normal que cumplan al menos un factor de riesgo alto o al menos dos factores de riesgo medio. Durante las 12-16 semanas de gestación se mide la presión arterial media (PAM) y el factor de crecimiento placentario (PlGF), iniciando luego aspirina 100 mg qn. A las 24-27+6 semanas de gestación, las pacientes se dividieron aleatoriamente 1:1 en dos grupos, se detectaron sFlt-1 y PlGF al mismo tiempo. El grupo experimental suspende la aspirina a las 28 semanas de gestación y el grupo de control recibe aspirina hasta las 36 semanas de gestación. La incidencia de EP prematuro en los dos grupos se comparó mediante una prueba de no inferioridad y el umbral de no inferioridad fue del 2%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang He, M.D
  • Número de teléfono: +86 13724831279
  • Correo electrónico: hefangjnu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qingwen Nie, Master
  • Número de teléfono: +86 15622149953
  • Correo electrónico: qw0621n@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • Reclutamiento
        • Fang He
        • Contacto:
          • FANG HE, M.D
          • Número de teléfono: 13724831279
          • Correo electrónico: hefangjnu@126.com
        • Contacto:
          • Qingwen Nie, Master
          • Número de teléfono: 15622149953
          • Correo electrónico: qw0621n@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A <16 semanas de gestación, exploración NT normal
  2. Al menos 1 factor de riesgo alto o al menos 2 factores de riesgo moderado
  3. Tiene la intención de recibir un examen prenatal y dar a luz en esta institución.
  4. Firmó un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Aspirina iniciada después de la semana 16.
  2. Intolerante o alérgico a la aspirina.
  3. La adherencia a la aspirina fue <80%
  4. Aborto espontáneo o interrupción del embarazo antes de la aleatorización
  5. abandonar (no regresar al hospital para el parto).
  6. Perdido en el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de discontinuación de aspirina
inicio de aspirina 100 mg cada 12 a 16 semanas de gestación, recibir grupo aleatorio 1:1 a las 24-27+6 semanas de gestación, suspender la aspirina a las 28 semanas de gestación.
Droga: discontinuación de aspirina
Inicio de aspirina 100 mg cada 12 a 16 semanas de gestación, discontinuación de aspirina a las 28 semanas de gestación según aleatorización a las 24-27+6 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Inicio de aspirina al comienzo del embarazo.
Comparador activo: Grupo de control
inicio de aspirina 100 mg cada 12 a 16 semanas de gestación, recibir grupo aleatorio 1: 1 a las 24-27 + 6 semanas de gestación, continuar con aspirina hasta las 36 semanas de gestación.
Droga: continuación de aspirina
Inicio de aspirina 100 mg cada 12 a 16 semanas de gestación, continuación de aspirina hasta las 36 semanas de gestación según aleatorización a las 24-27 + 6 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Inicio de aspirina al comienzo del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia prematura
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto
parto con preeclampsia antes de las 37 semanas de gestación
Dentro de una semana después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia de aparición temprana
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto
parto con preeclampsia antes de las 34 semanas de gestación
Dentro de una semana después del parto
Incidencia de preeclampsia a término
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto
parto con preeclampsia después de las 37 semanas de gestación
Dentro de una semana después del parto
Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto
nueva aparición de presión arterial alta después de las 20 semanas de gestación (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg)
Dentro de una semana después del parto
Incidencia de tamaño pequeño para la edad gestacional.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto
peso al nacer por debajo del percentil 10
Dentro de una semana después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FANG HE

Investigadores

  • Investigador principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2023] Ethics Review NO.118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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