Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av aspirin hos høyrisiko gravide kvinner med svangerskapsforgiftning

2. juli 2024 oppdatert av: FANG HE

Seponering av aspirin ved 28 eller 36 ukers svangerskap hos høyrisiko gravide kvinner med svangerskapsforgiftning En randomisert klinisk studie

Lavdose aspirin (LDA) anses å være det mest effektive middelet for å forhindre preeklampsi (PE). For tiden er det lite undersøkelser om tidspunktet for seponering av aspirin. De fleste internasjonale retningslinjer er standard inntil 36 uker med svangerskap eller fødsel. China Guideline (2020) anbefalte at aspirin bør brukes forebyggende frem til 26-28 uker med svangerskap, men det var lite direkte bevis. I følge to-trinnsteorien er placental dysplasi før 28 ukers svangerskap nøkkelen til å utvikle PE, betydningen av aspirinbruk etter 28 ukers svangerskap kan diskuteres. Hvis seponering av aspirin ved 28 ukers svangerskap viser seg å være mulig for å forhindre prematur PE, vil det ikke bare redusere risikoen for perinatal blødning, men også spare medisinske utgifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å optimalisere strategien til aspirin for å forhindre svangerskapsforgiftning, ved å undersøke om seponering av aspirin ved 28 ukers svangerskap for å forhindre prematur PE ikke er dårligere enn 36 ukers svangerskap. Vi vil inkludere gravide med normal NT-skanning som møter minst én høyrisikofaktor eller minst to middels risikofaktorer. I løpet av 12-16 uker med svangerskap måles det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) og placental vekstfaktor (PlGF), og deretter startes aspirin 100mg qn. Ved 24-27+6 svangerskapsuker ble pasientene 1:1 tilfeldig delt inn i to grupper, sFlt-1 og PlGF ble påvist samtidig. Forsøksgruppen avbryter aspirin ved 28. svangerskapsuke, og kontrollgruppen får aspirin til 36. svangerskapsuke. Forekomsten av prematur PE i de to gruppene ble sammenlignet med non-inferioritetstest, og non-inferioritetsterskelen var 2 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qingwen Nie, Master
  • Telefonnummer: +86 15622149953
  • E-post: qw0621n@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Fang He
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ved <16 ukers svangerskap, normal NT-skanning
  2. Minst 1 høyrisikofaktor eller minst 2 moderate risikofaktorer
  3. Har tenkt å få prenatal undersøkelse og føde i denne institusjonen
  4. Signerte et skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Aspirin startet etter 16 uker
  2. Intolerant eller allergisk mot aspirin
  3. Aspirin vedheft var <80 %
  4. Abort eller svangerskapsavbrudd før randomisering
  5. droppe ut (ikke returnere til sykehuset for levering).
  6. Tapte for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin seponeringsgruppe
initiering av aspirin 100mg qn fra 12 til 16 svangerskapsuker, mottar 1:1 randomisert gruppering ved 24-27+6 svangerskapsuker, seponering av aspirin ved 28 ukers svangerskap.
Legemiddel: seponering av aspirin
Initiering av aspirin 100mg qn fra 12 til 16 ukers svangerskap, seponering av aspirin ved 28 ukers svangerskap i henhold til randomisering ved 24-27+6 svangerskapsuker.
Andre navn:
  • initiering av aspirin tidlig i svangerskapet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
initiering av aspirin 100mg qn fra 12 til 16 ukers svangerskap, mottar 1:1 randomisert gruppering ved 24-27+6 svangerskapsuker, fortsetter aspirin til 36 ukers svangerskap.
Legemiddel: aspirin fortsettelse
Initiering av aspirin 100mg qn fra 12 til 16 ukers svangerskap, fortsettelse av aspirin til 36 ukers svangerskap i henhold til randomisering ved 24-27+6 svangerskapsuker.
Andre navn:
  • initiering av aspirin tidlig i svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prematur preeklampsi
Tidsramme: Innen en uke etter levering
fødsel med svangerskapsforgiftning før 37 ukers svangerskap
Innen en uke etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig debuterende svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Innen en uke etter levering
fødsel med svangerskapsforgiftning før 34 ukers svangerskap
Innen en uke etter levering
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Innen en uke etter levering
fødsel med svangerskapsforgiftning etter 37 ukers svangerskap
Innen en uke etter levering
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Innen en uke etter levering
nytt debut av høyt blodtrykk etter 20 ukers svangerskap (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg)
Innen en uke etter levering
Forekomst av liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen en uke etter levering
fødselsvekt under 10. persentil
Innen en uke etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FANG HE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2023] Ethics Review NO.118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere