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자간전증 고위험 임산부의 아스피린 중단

2023년 12월 18일 업데이트: FANG HE

자간전증 고위험 임산부의 임신 28주 또는 36주에 아스피린 중단 A 무작위 임상시험

저용량 아스피린(LDA)은 자간전증(PE)을 예방하는 데 가장 효과적인 약제로 간주됩니다. 현재 아스피린 중단 시기에 대한 연구는 거의 없습니다. 대부분의 국제 지침은 임신 또는 출산 36주까지 기본값을 따릅니다. 중국 가이드라인(2020)에서는 아스피린을 임신 26~28주까지 예방적으로 사용해야 한다고 권고했지만 직접적인 근거는 거의 없었다. 2단계 이론에 따르면, 임신 28주 이전의 태반 이형성증이 PE 발생의 핵심이며, 임신 28주 후 아스피린 사용의 중요성에 대해서는 논쟁의 여지가 있습니다. 임신 28주에 아스피린 중단이 조기 PE 예방에 타당성이 입증되면 주산기 출혈의 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 의료비도 절약할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조기 PE를 예방하기 위해 임신 28주에 아스피린을 중단하는 것이 임신 36주보다 열등하지 않은지 여부를 조사하여 자간전증을 예방하기 위한 아스피린 전략을 최적화하는 것을 목표로 했습니다. 우리는 적어도 하나의 고위험 요인 또는 적어도 2개의 중간 위험 요인을 충족하는 정상 NT 스캔의 임산부를 포함할 것입니다. 임신 12~16주 동안 평균동맥압(MAP)과 태반성장인자(PlGF)를 측정한 후 아스피린 100mg qn을 시작한다. 임신 24~27+6주에 환자를 1:1 무작위로 두 그룹으로 나누었고, sFlt-1과 PlGF가 동시에 검출되었습니다. 실험군은 임신 28주에 아스피린을 중단하였고, 대조군은 임신 36주까지 아스피린을 투여하였다. 두 그룹의 조기 PE 발생률을 비열등성 테스트로 비교한 결과, 비열등성 역치는 2%였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qingwen Nie, Master
  • 전화번호: +86 15622149953
  • 이메일: qw0621n@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • 모병
        • FANG HE
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임신 16주 미만, 정상 NT 스캔
  2. 최소 1개의 고위험 인자 또는 최소 2개의 중등도 위험 인자
  3. 산전검사를 받고 본 기관에서 출산할 의향이 있는 경우
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 아스피린은 16주 이후부터 시작
  2. 아스피린에 불내증 또는 알레르기가 있는 경우
  3. 아스피린 순응도는 <80%
  4. 무작위 배정 전 유산 또는 임신 종료
  5. 중퇴(분만을 위해 병원으로 돌아가지 않음).
  6. 후속 조치에서 손실됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 중단군
임신 12~16주에 아스피린 100mg qn 시작, 임신 24~27+6주에 1:1 무작위 그룹화, 임신 28주에 아스피린 중단.
의약품: 아스피린 중단
임신 12~16주에 아스피린 100mg qn을 시작하고, 무작위 배정에 따라 임신 24~27+6주에 아스피린을 임신 28주에 중단합니다.
다른 이름들:
  • 임신초기 아스피린 시작
활성 비교기: 대조군
임신 12~16주에 아스피린 100mg qn 시작, 임신 24~27+6주에 1:1 무작위 그룹화, 임신 36주까지 아스피린 지속.
의약품: 아스피린 계속
임신 12~16주에 아스피린 100mg을 시작하고, 임신 24~27+6주에 무작위 배정에 따라 임신 36주까지 아스피린을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 임신초기 아스피린 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 자간전증의 발생률
기간: 배송 후 일주일 이내
임신 37주 이전에 자간전증을 동반한 분만
배송 후 일주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 발병 자간전증의 발생률
기간: 배송 후 일주일 이내
임신 34주 이전에 자간전증을 동반한 분만
배송 후 일주일 이내
자간전증의 발생률
기간: 배송 후 일주일 이내
임신 37주 이후 자간전증을 동반한 분만
배송 후 일주일 이내
임신성 고혈압의 발생률
기간: 배송 후 일주일 이내
임신 20주 후 고혈압이 새로 발병(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
배송 후 일주일 이내
재태연령에 비해 발생률이 적음
기간: 배송 후 일주일 이내
출생 체중이 10번째 백분위수 미만
배송 후 일주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FANG HE

수사관

  • 수석 연구원: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2023] Ethics Review NO.118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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