Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема аспирина у беременных с высоким риском преэклампсии

2 июля 2024 г. обновлено: FANG HE

Прекращение приема аспирина на сроке беременности 28 или 36 недель у беременных женщин с высоким риском преэклампсии: рандомизированное клиническое исследование

Низкие дозы аспирина (ЛДА) считаются наиболее эффективным средством профилактики преэклампсии (ПЭ). В настоящее время мало изучено время прекращения приема аспирина. Большинство международных рекомендаций по умолчанию не применяются до 36 недель беременности или родов. Китайское руководство (2020) рекомендовало профилактически применять аспирин до 26–28 недель беременности, но прямых доказательств было мало. Согласно двухстадийной теории, дисплазия плаценты до 28 нед гестации является залогом развития ПЭ, значимость применения аспирина после 28 нед гестации дискуссионна. Если будет доказано, что прекращение приема аспирина на 28 неделе беременности позволяет предотвратить преждевременную ТЭЛА, это не только снизит риск перинатального кровотечения, но и сэкономит медицинские расходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на оптимизацию стратегии применения аспирина для предотвращения преэклампсии путем изучения того, не уступает ли прекращение приема аспирина на 28 неделе беременности для предотвращения преждевременной ТЭЛА отмене на 36 неделе беременности. Мы включим беременных женщин с нормальным сканированием NT, которые соответствуют хотя бы одному фактору высокого риска или хотя бы двум факторам среднего риска. В течение 12–16 недель беременности измеряют среднее артериальное давление (MAP) и плацентарный фактор роста (PlGF), затем начинают прием аспирина по 100 мг каждый день. На сроке 24-27+6 недель беременности пациентки были случайным образом разделены в соотношении 1:1 на две группы, sFlt-1 и PlGF выявлялись одновременно. Экспериментальная группа прекращает прием аспирина на 28 неделе беременности, а контрольная группа получает аспирин до 36 недели беременности. Частоту преждевременной ТЭЛА в двух группах сравнивали с помощью теста не меньшей эффективности, а порог не меньшей эффективности составлял 2%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang He, M.D
  • Номер телефона: +86 13724831279
  • Электронная почта: hefangjnu@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qingwen Nie, Master
  • Номер телефона: +86 15622149953
  • Электронная почта: qw0621n@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • Рекрутинг
        • Fang He
        • Контакт:
          • FANG HE, M.D
          • Номер телефона: 13724831279
          • Электронная почта: hefangjnu@126.com
        • Контакт:
          • Qingwen Nie, Master
          • Номер телефона: 15622149953
          • Электронная почта: qw0621n@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На сроке менее 16 недель беременности нормальное сканирование NT
  2. По крайней мере 1 фактор высокого риска или по крайней мере 2 фактора умеренного риска
  3. Собираетесь пройти предродовое обследование и родить в этом учреждении
  4. Подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Аспирин начали после 16 недели.
  2. Непереносимость или аллергия на аспирин
  3. Приверженность приему аспирина составила <80%
  4. Выкидыш или прерывание беременности до рандомизации
  5. выбыть (не вернуться в больницу для родов).
  6. Потерян для продолжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа отмены аспирина
начало приема аспирина по 100 мг один раз в день с 12 по 16 неделю беременности, прием в рандомизированной группе 1:1 на сроке 24–27+6 недель беременности, прекращение приема аспирина на сроке 28 недель беременности.
Лекарство: прекращение приема аспирина
Начало приема аспирина по 100 мг один раз в день с 12 по 16 неделю беременности, прекращение приема аспирина на 28 неделе беременности согласно рандомизации на сроке 24-27+6 недель беременности.
Другие имена:
  • начало приема аспирина на ранних сроках беременности
Активный компаратор: Контрольная группа
начало приема аспирина по 100 мг один раз в день с 12 по 16 неделю беременности, рандомизированное распределение 1:1 на сроке беременности 24–27+6 недель, продолжение приема аспирина до 36 недели беременности.
Лекарство: продолжение приема аспирина
Начало приема аспирина по 100 мг один раз в день с 12 по 16 неделю беременности, продолжение приема аспирина до 36 недели беременности согласно рандомизации на сроке 24-27+6 недель беременности.
Другие имена:
  • начало приема аспирина на ранних сроках беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременной преэклампсии
Временное ограничение: В течение одной недели после доставки
роды с преэклампсией до 37 недель беременности
В течение одной недели после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии с ранним началом
Временное ограничение: В течение одной недели после доставки
роды с преэклампсией до 34 недель беременности
В течение одной недели после доставки
Частота возникновения терминальной преэклампсии
Временное ограничение: В течение одной недели после доставки
роды с преэклампсией после 37 недель беременности
В течение одной недели после доставки
Частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: В течение одной недели после доставки
новое появление повышенного артериального давления после 20 недель беременности (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
В течение одной недели после доставки
Частота встречаемости мала для гестационного возраста
Временное ограничение: В течение одной недели после доставки
вес при рождении ниже 10-го процентиля
В течение одной недели после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FANG HE

Следователи

  • Главный следователь: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2023] Ethics Review NO.118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться