Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin käytön lopettaminen preeklampsiaan suuren riskin raskaana olevilla naisilla

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: FANG HE

Aspiriinin lopettaminen 28 tai 36 raskausviikolla preeklampsiaa sairastavilla korkean riskin raskaana olevilla naisilla Satunnaistettu kliininen tutkimus

Pieniannoksista aspiriinia (LDA) pidetään tehokkaimpana aineena preeklampsian (PE) ehkäisyssä. Tällä hetkellä aspiriinin käytön lopettamisen ajoitusta tutkitaan vain vähän. Useimmat kansainväliset ohjeet ovat oletuksena 36 raskausviikkoon tai synnytykseen asti. China Guideline (2020) suositteli, että aspiriinia tulisi käyttää ennaltaehkäisevästi 26-28 raskausviikkoon asti, mutta suoria todisteita oli vähän. Kaksivaiheisen teorian mukaan istukan dysplasia ennen 28 raskausviikkoa on avain PE:n kehittymiseen, aspiriinin käytön merkitys 28 raskausviikon jälkeen on kiistanalainen. Jos aspiriinin käytön lopettaminen 28. raskausviikolla osoittautuu mahdolliseksi ehkäistä ennenaikaista PE:tä, se ei ainoastaan ​​vähennä perinataalisen verenvuodon riskiä, ​​vaan myös säästää hoitokuluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli optimoida aspiriinin strategia preeklampsian ehkäisemiseksi tutkimalla, onko aspiriinin lopettaminen 28. raskausviikolla ennenaikaisen PE:n estämiseksi huonompi kuin 36 raskausviikko. Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joilla on normaali NT-skannaus ja jotka täyttävät vähintään yhden korkean riskin tekijän tai vähintään kaksi keskiriskistä tekijää. 12-16 raskausviikon aikana mitataan keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja istukan kasvutekijä (PlGF), minkä jälkeen aloitetaan aspiriini 100 mg qn. Raskausviikolla 24-27+6 potilaat jaettiin 1:1 satunnaisesti kahteen ryhmään, sFlt-1 ja PlGF havaittiin samanaikaisesti. Koeryhmä lopetti aspiriinin käytön 28. raskausviikolla ja kontrolliryhmä saa aspiriinia 36. raskausviikkoon asti. Ennenaikaisen PE:n ilmaantuvuutta kahdessa ryhmässä verrattiin non-inferiority-testillä, ja non-inferiority-kynnys oli 2 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qingwen Nie, Master
  • Puhelinnumero: +86 15622149953
  • Sähköposti: qw0621n@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • Rekrytointi
        • Fang He
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingwen Nie, Master
          • Puhelinnumero: 15622149953
          • Sähköposti: qw0621n@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 16 raskausviikolla normaali NT-skannaus
  2. Vähintään 1 korkea riskitekijä tai vähintään 2 kohtalaista riskitekijää
  3. Aiot saada synnytystutkimuksen ja synnyttää tässä laitoksessa
  4. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aspiriini aloitettiin 16 viikon kuluttua
  2. Aspiriinille intoleranssi tai allerginen
  3. Aspiriinin sitoutuminen oli alle 80 %
  4. Keskenmeno tai raskauden keskeytys ennen satunnaistamista
  5. jää pois (älä palaa sairaalaan synnytystä varten).
  6. Menetetty seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriinin lopetusryhmä
aspiriinin aloitus 100 mg qn 12-16 raskausviikolla, 1:1 satunnaistettu ryhmittely 24-27 + 6 raskausviikolla, aspiriinin lopettaminen 28 raskausviikolla.
Lääke: aspiriinin lopettaminen
Aspiriinin aloitus 100 mg qn 12-16 raskausviikolla, aspiriinin lopettaminen 28 raskausviikolla satunnaistuksen mukaan 24-27+6 raskausviikolla.
Muut nimet:
  • aspiriinin aloittaminen raskauden alkuvaiheessa
Active Comparator: Kontrolliryhmä
aspiriinin aloitus 100 mg qn 12-16 raskausviikolla, 1:1 satunnaistettu ryhmittely 24-27+6 raskausviikolla, aspiriinin jatkaminen 36 raskausviikkoon asti.
Lääke: aspiriinin jatkaminen
Aspiriinin aloitus 100mg qn 12-16 raskausviikolla, aspiriinin jatkaminen 36 raskausviikkoon satunnaistuksen mukaan 24-27+6 raskausviikolla.
Muut nimet:
  • aspiriinin aloittaminen raskauden alkuvaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
synnytys preeklampsialla ennen 37 raskausviikkoa
Viikon sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen alkavan preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
synnytys preeklampsialla ennen 34 raskausviikkoa
Viikon sisällä toimituksesta
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
synnytys preeklampsialla 37 raskausviikon jälkeen
Viikon sisällä toimituksesta
Raskausajan hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
uusi korkea verenpaine 20 raskausviikon jälkeen (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
Viikon sisällä toimituksesta
Pieni esiintyvyys raskausikään nähden
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
syntymäpaino alle 10. persentiilin
Viikon sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FANG HE

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2023] Ethics Review NO.118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa