Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie aspiryny u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka ze stanem przedrzucawkowym

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: FANG HE

Odstawienie aspiryny w 28. lub 36. tygodniu ciąży u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka ze stanem przedrzucawkowym – randomizowane badanie kliniczne

Za najskuteczniejszy środek zapobiegający stanowi przedrzucawkowemu (PE) uważa się aspirynę w małych dawkach (LDA). Obecnie niewiele jest badań na temat momentu odstawienia aspiryny. Większość międzynarodowych wytycznych domyślnie obowiązuje do 36 tygodnia ciąży lub porodu. W chińskich wytycznych (2020) zalecono zapobiegawcze stosowanie aspiryny do 26–28 tygodnia ciąży, ale nie było na to bezpośrednich dowodów. Według teorii dwustopniowej dysplazja łożyska przed 28. tygodniem ciąży jest kluczem do rozwoju PE, natomiast znaczenie stosowania aspiryny po 28. tygodniu ciąży jest dyskusyjne. Jeśli okaże się, że odstawienie aspiryny w 28. tygodniu ciąży jest wykonalne w zapobieganiu przedwczesnemu PE, nie tylko zmniejszy to ryzyko krwotoku okołoporodowego, ale także obniży koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zoptymalizowanie strategii stosowania aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu poprzez sprawdzenie, czy odstawienie aspiryny w 28 tygodniu ciąży w celu zapobiegania przedwczesnemu PE nie jest wcześniejsze niż w 36 tygodniu ciąży. Uwzględnimy kobiety w ciąży z prawidłowym skanem NT, które spełniają co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka lub co najmniej dwa czynniki średniego ryzyka. W 12-16 tygodniu ciąży mierzy się średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), a następnie rozpoczyna się podawanie aspiryny w dawce 100 mg qn. W 24-27+6 tygodniu ciąży pacjentki podzielono losowo w stosunku 1:1 na dwie grupy, jednocześnie wykrywając sFlt-1 i PlGF. Grupa eksperymentalna odstawiła aspirynę w 28 tygodniu ciąży, a grupa kontrolna otrzymywała aspirynę do 36 tygodnia ciąży. Częstość występowania przedwczesnego PE w obu grupach porównano za pomocą testu równoważności, a próg równoważności wyniósł 2%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qingwen Nie, Master
  • Numer telefonu: +86 15622149953
  • E-mail: qw0621n@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • Rekrutacyjny
        • FANG HE
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W <16 tygodniu ciąży prawidłowy skan NT
  2. Co najmniej 1 czynnik wysokiego ryzyka lub co najmniej 2 umiarkowane czynniki ryzyka
  3. Zamierza poddać się badaniu prenatalnemu i rodzić w tej placówce
  4. Podpisała pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aspirynę rozpoczęło się po 16 tygodniu
  2. Nietolerancja lub alergia na aspirynę
  3. Przestrzeganie aspiryny było <80%
  4. Poronienie lub przerwanie ciąży przed randomizacją
  5. wycofać się (nie wracać do szpitala na poród).
  6. Straciłem możliwość śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa odstawiająca aspirynę
rozpoczęcie podawania aspiryny w dawce 100 mg co tydzień od 12 do 16 tygodnia ciąży, otrzymanie randomizowanego grupowania 1:1 w 24-27+6 tygodniu ciąży, zaprzestanie podawania aspiryny w 28 tygodniu ciąży.
Lek: odstawienie aspiryny
Rozpoczęcie podawania aspiryny w dawce 100 mg co tydzień od 12 do 16 tygodnia ciąży, zaprzestanie podawania aspiryny w 28 tygodniu ciąży, zgodnie z randomizacją w 24-27+6 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • rozpoczęcie stosowania aspiryny we wczesnej ciąży
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
rozpoczęcie podawania aspiryny w dawce 100 mg co tydzień od 12 do 16 tygodnia ciąży, otrzymanie randomizowanego grupowania 1:1 w 24-27+6 tygodniu ciąży, kontynuacja aspiryny do 36 tygodnia ciąży.
Lek: kontynuacja aspiryny
Rozpoczęcie podawania aspiryny w dawce 100 mg co tydzień od 12 do 16 tygodnia ciąży, kontynuacja aspiryny do 36 tygodnia ciąży, zgodnie z randomizacją w 24-27+6 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • rozpoczęcie stosowania aspiryny we wczesnej ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedwczesnego stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od dostawy
poród ze stanem przedrzucawkowym przed 37 tygodniem ciąży
W ciągu tygodnia od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od dostawy
poród ze stanem przedrzucawkowym przed 34 tygodniem ciąży
W ciągu tygodnia od dostawy
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od dostawy
poród ze stanem przedrzucawkowym po 37 tygodniu ciąży
W ciągu tygodnia od dostawy
Występowanie nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od dostawy
wystąpienie wysokiego ciśnienia krwi po 20. tygodniu ciąży (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg)
W ciągu tygodnia od dostawy
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od dostawy
masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla
W ciągu tygodnia od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FANG HE

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2023] Ethics Review NO.118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na odstawienie aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj