Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení aspirinu u vysoce rizikových těhotných žen s preeklampsií

2. července 2024 aktualizováno: FANG HE

Vysazení aspirinu ve 28. nebo 36. týdnu těhotenství u vysoce rizikových těhotných žen s preeklampsií Randomizovaná klinická studie

Nízká dávka aspirinu (LDA) je považována za nejúčinnější prostředek k prevenci preeklampsie (PE). V současné době je málo prozkoumáno načasování vysazení aspirinu. Většina mezinárodních směrnic je standardně nastavena do 36. týdne těhotenství nebo porodu. Čínská směrnice (2020) doporučovala preventivně užívat aspirin do 26.–28. týdne těhotenství, ale přímých důkazů bylo málo. Podle dvoufázové teorie je placentární dysplazie před 28. týdnem gestace klíčem k rozvoji PE, význam užívání aspirinu po 28. týdnu gestace je diskutabilní. Pokud se prokáže, že vysazení aspirinu ve 28. týdnu těhotenství je proveditelné pro prevenci předčasné PE, nejenže sníží riziko perinatálního krvácení, ale také ušetří náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo optimalizovat strategii podávání aspirinu k prevenci preeklampsie zkoumáním, zda přerušení podávání aspirinu ve 28. týdnu těhotenství k prevenci předčasné PE není horší než 36. týden těhotenství. Zařadíme těhotné ženy s normálním NT skenem, které splňují alespoň jeden vysoce rizikový faktor nebo alespoň dva středně rizikové faktory. Během 12-16 týdnů těhotenství se měří střední arteriální tlak (MAP) a placentární růstový faktor (PlGF), poté se zahájí podávání aspirinu 100 mg qn. Ve 24.–27.+6. týdnu gestace byly pacientky v poměru 1:1 náhodně rozděleny do dvou skupin, současně byly detekovány sFlt-1 a PlGF. Experimentální skupina vysadila aspirin ve 28. týdnu těhotenství a kontrolní skupina dostávala aspirin do 36. týdne těhotenství. Incidence předčasné PE v obou skupinách byla porovnána testem non-inferiority a práh non-inferiority byl 2 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qingwen Nie, Master
  • Telefonní číslo: +86 15622149953
  • E-mail: qw0621n@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • Nábor
        • Fang He
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qingwen Nie, Master
          • Telefonní číslo: 15622149953
          • E-mail: qw0621n@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V <16 týdnech těhotenství normální NT sken
  2. Alespoň 1 vysoce rizikový faktor nebo alespoň 2 středně rizikové faktory
  3. Zamýšlíte podstoupit prenatální vyšetření a doručit v této instituci
  4. Podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Aspirin byl zahájen po 16 týdnech
  2. Intolerantní nebo alergický na aspirin
  3. Adherence aspirinu byla < 80 %
  4. Potrat nebo ukončení těhotenství před randomizací
  5. vypadnout (nevracet se do nemocnice k porodu).
  6. Ztraceno v následování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vysazení aspirinu
zahájení aspirinu 100 mg qn od 12. do 16. týdne gestace, podávání 1:1 randomizované skupiny ve 24.–27.+6. týdnu gestace, vysazení aspirinu ve 28. týdnu gestace.
Lék: vysazení aspirinu
Zahájení podávání aspirinu 100 mg qn od 12. do 16. týdne gestace, vysazení aspirinu ve 28. týdnu gestace dle randomizace ve 24.–27.+6. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • zahájení léčby aspirinem na začátku těhotenství
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
zahájení podávání aspirinu 100 mg qn od 12. do 16. týdne gestace, podávání 1:1 randomizované skupiny ve 24.–27.+6. týdnu gestace, pokračování aspirinu do 36. týdne gestace.
Lék: pokračování aspirinu
Zahájení podávání aspirinu 100 mg qn od 12. do 16. týdne gestace, pokračování aspirinu do 36. týdne gestace podle randomizace ve 24.–27.+6. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • zahájení léčby aspirinem na začátku těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasné preeklampsie
Časové okno: Do jednoho týdne po dodání
porod s preeklampsií před 37. týdnem těhotenství
Do jednoho týdne po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časné preeklampsie
Časové okno: Do jednoho týdne po dodání
porod s preeklampsií před 34. týdnem těhotenství
Do jednoho týdne po dodání
Výskyt termínované preeklampsie
Časové okno: Do jednoho týdne po dodání
porod s preeklampsií po 37. týdnu těhotenství
Do jednoho týdne po dodání
Výskyt gestační hypertenze
Časové okno: Do jednoho týdne po dodání
nový výskyt vysokého krevního tlaku po 20 týdnech těhotenství (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg)
Do jednoho týdne po dodání
Výskyt malých pro gestační věk
Časové okno: Do jednoho týdne po dodání
porodní hmotnost pod 10. percentil
Do jednoho týdne po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FANG HE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2023] Ethics Review NO.118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit