Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af aspirin hos højrisikogravide kvinder med præeklampsi

2. juli 2024 opdateret af: FANG HE

Seponering af aspirin ved 28 eller 36 ugers svangerskab hos højrisikogravide kvinder med præeklampsi Et randomiseret klinisk forsøg

Lavdosis aspirin (LDA) anses for at være det mest effektive middel til at forhindre præeklampsi (PE). På nuværende tidspunkt er der kun lidt efterforskning om tidspunktet for seponering af aspirin. De fleste internationale retningslinjer er standard indtil 36 uger efter graviditet eller levering. China Guideline (2020) anbefalede, at aspirin skulle anvendes forebyggende indtil 26-28 ugers graviditet, men der var kun få direkte beviser. Ifølge to-trins teorien er placenta dysplasi før 28 ugers graviditet nøglen til at udvikle PE, betydningen af ​​aspirinbrug efter 28 ugers svangerskab kan diskuteres. Hvis afbrydelse af aspirin efter 28 ugers svangerskab viser sig at være mulig til forebyggelse af for tidlig PE, vil det ikke kun reducere risikoen for perinatal blødning, men også spare lægeudgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at optimere aspirins strategi for at forhindre præeklampsi ved at undersøge, om aspirin-seponering ved 28 ugers svangerskab for at forhindre præmatur PE ikke er ringere end 36 ugers svangerskab. Vi vil inkludere gravide kvinder med normal NT-scanning, som opfylder mindst én højrisikofaktor eller mindst to mellemrisikofaktorer. I løbet af 12-16 ugers graviditet måles det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og placenta vækstfaktor (PlGF), hvorefter aspirin 100 mg qn initieres. Ved 24-27+6 svangerskabsuger blev patienterne 1:1 tilfældigt opdelt i to grupper, sFlt-1 og PlGF blev påvist på samme tid. Forsøgsgruppen ophører med aspirin ved 28. svangerskabsuge, og kontrolgruppen får aspirin indtil 36. svangerskabsuge. Forekomsten af ​​præmature PE i de to grupper blev sammenlignet med non-inferioritetstest, og non-inferioritetstærsklen var 2%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qingwen Nie, Master
  • Telefonnummer: +86 15622149953
  • E-mail: qw0621n@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Fang He
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved <16 ugers graviditet, normal NT-skanning
  2. Mindst 1 højrisikofaktor eller mindst 2 moderate risikofaktorer
  3. Har til hensigt at modtage prænatal undersøgelse og føde i denne institution
  4. Underskrev et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aspirin påbegyndt efter 16 uger
  2. Intolerant eller allergisk over for aspirin
  3. Aspirin-vedhæftningen var <80 %
  4. Abort eller graviditetsafbrydelse før randomisering
  5. droppe ud (vend ikke tilbage til hospitalet til levering).
  6. Tabte til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin-seponeringsgruppe
påbegyndelse af aspirin 100mg qn fra 12 til 16 ugers graviditet, modtagelse af 1:1 randomiseret gruppering ved 24-27+6 ugers graviditet, seponering af aspirin ved 28 ugers graviditet.
Medicin: seponering af aspirin
Påbegyndelse af aspirin 100mg qn fra 12 til 16 ugers svangerskab, seponering af aspirin ved 28 ugers svangerskab i henhold til randomisering ved 24-27+6 svangerskabsuger.
Andre navne:
  • påbegyndelse af aspirin tidligt i graviditeten
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
påbegyndelse af aspirin 100mg qn fra 12 til 16 ugers graviditet, modtagelse af 1:1 randomiseret gruppering ved 24-27+6 ugers graviditet, fortsat aspirin indtil 36 ugers graviditet.
Medicin: aspirin fortsættelse
Påbegyndelse af aspirin 100mg qn fra 12 til 16 svangerskabsuger, fortsat aspirin indtil 36 ugers svangerskab i henhold til randomisering ved 24-27+6 svangerskabsuger.
Andre navne:
  • påbegyndelse af aspirin tidligt i graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præmatur præeklampsi
Tidsramme: Inden for en uge efter levering
fødsel med svangerskabsforgiftning før 37 ugers graviditet
Inden for en uge efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidligt indsættende præeklampsi
Tidsramme: Inden for en uge efter levering
fødsel med svangerskabsforgiftning før 34 ugers graviditet
Inden for en uge efter levering
Forekomst af termin præeklampsi
Tidsramme: Inden for en uge efter levering
fødsel med præeklampsi efter 37 ugers graviditet
Inden for en uge efter levering
Forekomst af svangerskabshypertension
Tidsramme: Inden for en uge efter levering
ny opstået forhøjet blodtryk efter 20 ugers graviditet (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg)
Inden for en uge efter levering
Forekomst af lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Inden for en uge efter levering
fødselsvægt under 10. percentilen
Inden for en uge efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FANG HE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2023] Ethics Review NO.118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner