Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van aspirine bij zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie

2 juli 2024 bijgewerkt door: FANG HE

Stoppen met aspirine na 28 of 36 weken zwangerschap bij zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie Een gerandomiseerde klinische studie

Een lage dosis aspirine (LDA) wordt beschouwd als het meest effectieve middel om pre-eclampsie (PE) te voorkomen. Op dit moment is er weinig onderzoek gedaan naar het tijdstip waarop aspirine moet worden stopgezet. De meeste internationale richtlijnen zijn standaard tot 36 weken zwangerschap of bevalling. De China Guideline (2020) adviseerde om aspirine preventief te gebruiken tot 26-28 weken zwangerschap, maar er was weinig direct bewijs. Volgens de tweefasentheorie is placentadysplasie vóór 28 weken zwangerschap de sleutel tot het ontwikkelen van PE; de betekenis van aspirinegebruik na 28 weken zwangerschap is discutabel. Als bewezen wordt dat het stoppen van aspirine na 28 weken zwangerschap mogelijk is om vroegtijdige longembolie te voorkomen, zal dit niet alleen het risico op perinatale bloedingen verminderen, maar ook medische kosten besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het optimaliseren van de strategie van aspirine om pre-eclampsie te voorkomen, door te onderzoeken of het stoppen van aspirine na 28 weken zwangerschap om vroegtijdige longembolie te voorkomen niet inferieur is aan 36 weken zwangerschap. We includeren zwangere vrouwen met een normale NT-scan die voldoen aan minimaal één hoogrisicofactor of minimaal twee mediumrisicofactoren. Gedurende 12-16 weken zwangerschap worden de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de placentaire groeifactor (PlGF) gemeten, waarna gestart wordt met aspirine 100 mg qn. Bij een zwangerschapsduur van 24-27+6 weken werden de patiënten 1:1 willekeurig verdeeld in twee groepen, waarbij tegelijkertijd sFlt-1 en PlGF werden gedetecteerd. De experimentele groep stopte met aspirine na 28 weken zwangerschap, en de controlegroep kreeg aspirine tot 36 weken zwangerschap. De incidentie van vroegtijdige longembolie in de twee groepen werd vergeleken door middel van een non-inferioriteitstest, en de non-inferioriteitsdrempel was 2%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qingwen Nie, Master
  • Telefoonnummer: +86 15622149953
  • E-mail: qw0621n@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Werving
        • Fang He
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij <16 weken zwangerschap, normale NT-scan
  2. Minimaal 1 hoge risicofactor of minimaal 2 matige risicofactoren
  3. Ben van plan prenataal onderzoek te ondergaan en in deze instelling te bevallen
  4. Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aspirine gestart na 16 weken
  2. Intolerant of allergisch voor aspirine
  3. De therapietrouw van aspirine was <80%
  4. Miskraam of zwangerschapsafbreking vóór randomisatie
  5. uitvallen (niet terugkeren naar het ziekenhuis voor de bevalling).
  6. Verloren voor vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine stopzettingsgroep
start met aspirine 100 mg qn vanaf 12 tot 16 weken zwangerschap, ontvangen van een 1:1 gerandomiseerde groep bij 24-27+6 weken zwangerschap, stopzetten van aspirine bij 28 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: stopzetting van aspirine
Starten met aspirine 100 mg qn vanaf 12 tot 16 weken zwangerschap, stopzetten van aspirine na 28 weken zwangerschap volgens randomisatie bij 24-27+6 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Starten met aspirine in het begin van de zwangerschap
Actieve vergelijker: Controlegroep
start met aspirine 100 mg qn vanaf 12 tot 16 weken zwangerschap, ontvangen van een 1:1 gerandomiseerde groep bij 24-27+6 weken zwangerschap, doorgaan met aspirine tot 36 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: aspirine voortzetting
Starten met aspirine 100 mg qn vanaf 12 tot 16 weken zwangerschap, doorgaan met aspirine tot 36 weken zwangerschap volgens randomisatie bij 24-27+6 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Starten met aspirine in het begin van de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van premature pre-eclampsie
Tijdsspanne: Binnen één week na levering
bevalling met pre-eclampsie vóór 37 weken zwangerschap
Binnen één week na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pre-eclampsie met vroege aanvang
Tijdsspanne: Binnen één week na levering
bevalling met pre-eclampsie vóór 34 weken zwangerschap
Binnen één week na levering
Incidentie van pre-eclampsie op termijn
Tijdsspanne: Binnen één week na levering
bevalling met pre-eclampsie na 37 weken zwangerschap
Binnen één week na levering
Incidentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Binnen één week na levering
nieuw optreden van hoge bloeddruk na 20 weken zwangerschap (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg)
Binnen één week na levering
Incidentie van klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen één week na levering
geboortegewicht onder het 10e percentiel
Binnen één week na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FANG HE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2023] Ethics Review NO.118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren