Descontinuação da aspirina em gestantes de alto risco de pré-eclâmpsia
18 de dezembro de 2023 atualizado por: FANG HE
Descontinuação da aspirina às 28 ou 36 semanas de gestação em gestantes de alto risco de pré-eclâmpsia Um ensaio clínico randomizado
A aspirina em baixas doses (LDA) é considerada o agente mais eficaz para prevenir a pré-eclâmpsia (EP).
Atualmente, há pouca exploração sobre o momento da descontinuação da aspirina.
A maioria das diretrizes internacionais é padrão até 36 semanas de gestação ou parto.
A Diretriz da China (2020) recomendou que a aspirina fosse usada preventivamente até 26-28 semanas de gestação, mas havia pouca evidência direta.
De acordo com a teoria dos dois estágios, a displasia placentária antes das 28 semanas de gestação é a chave para o desenvolvimento de EP, a importância do uso de aspirina após as 28 semanas de gestação é discutível.
Se for comprovado que a descontinuação da aspirina às 28 semanas de gestação é viável para a prevenção da EP prematura, não só reduzirá o risco de hemorragia perinatal, mas também poupará despesas médicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo otimizar a estratégia da aspirina para prevenir a pré-eclâmpsia, explorando se a descontinuação da aspirina às 28 semanas de gestação para prevenir EP prematura não é inferior à 36 semanas de gestação.
Incluiremos mulheres grávidas com TN normal que atendam pelo menos um fator de alto risco ou pelo menos dois fatores de risco médio.
Durante 12-16 semanas de gestação, a pressão arterial média (PAM) e o fator de crescimento placentário (PlGF) são medidos, iniciando-se então a aspirina 100mg qn.
Às 24-27+6 semanas de gestação, os pacientes foram divididos aleatoriamente 1:1 em dois grupos, sFlt-1 e PlGF foram detectados ao mesmo tempo.
O grupo experimental interrompeu a aspirina às 28 semanas de gestação, e o grupo controle recebeu aspirina até 36 semanas de gestação.
A incidência de EP prematura nos dois grupos foi comparada pelo teste de não inferioridade, e o limiar de não inferioridade foi de 2%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang He, M.D
- Número de telefone: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qingwen Nie, Master
- Número de telefone: +86 15622149953
- E-mail: qw0621n@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Recrutamento
- FANG HE
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Contato:
- FANG HE, M.D
- Número de telefone: 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
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Contato:
- Qingwen Nie, Master
- Número de telefone: 15622149953
- E-mail: qw0621n@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com menos de 16 semanas de gestação, exame NT normal
- Pelo menos 1 fator de risco alto ou pelo menos 2 fatores de risco moderado
- Pretende fazer exame pré-natal e dar à luz nesta instituição
- Assinou um consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Aspirina iniciada após 16 semanas
- Intolerante ou alérgico à aspirina
- A adesão à aspirina foi <80%
- Aborto espontâneo ou interrupção da gravidez antes da randomização
- desistir (não retornar ao hospital para o parto).
- Perdido para seguir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de descontinuação de aspirina
início de aspirina 100mg qn de 12 a 16 semanas de gestação, recebendo agrupamento randomizado 1:1 em 24-27+6 semanas de gestação, descontinuação de aspirina em 28 semanas de gestação.
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Início de aspirina 100mg qn de 12 a 16 semanas de gestação, descontinuação de aspirina com 28 semanas de gestação de acordo com randomização em 24-27+6 semanas de gestação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
início de aspirina 100mg qn de 12 a 16 semanas de gestação, recebendo agrupamento randomizado 1:1 em 24-27+6 semanas de gestação, continuando aspirina até 36 semanas de gestação.
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Início de aspirina 100mg qn de 12 a 16 semanas de gestação, continuação de aspirina até 36 semanas de gestação de acordo com randomização em 24-27+6 semanas de gestação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pré-eclâmpsia prematura
Prazo: Dentro de uma semana após o parto
|
parto com pré-eclâmpsia antes de 37 semanas de gestação
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Dentro de uma semana após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pré-eclâmpsia de início precoce
Prazo: Dentro de uma semana após o parto
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parto com pré-eclâmpsia antes de 34 semanas de gestação
|
Dentro de uma semana após o parto
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Incidência de pré-eclâmpsia a termo
Prazo: Dentro de uma semana após o parto
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parto com pré-eclâmpsia após 37 semanas de gestação
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Dentro de uma semana após o parto
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Incidência de hipertensão gestacional
Prazo: Dentro de uma semana após o parto
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novo início de pressão arterial elevada após 20 semanas de gestação (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg)
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Dentro de uma semana após o parto
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Incidência de pequenos para a idade gestacional
Prazo: Dentro de uma semana após o parto
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peso ao nascer abaixo do percentil 10
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Dentro de uma semana após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hemorragia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- [2023] Ethics Review NO.118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .