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Arrêt de l'aspirine chez les femmes enceintes à haut risque de prééclampsie

2 juillet 2024 mis à jour par: FANG HE

Arrêt de l'aspirine à 28 ou 36 semaines de gestation chez les femmes enceintes à haut risque de prééclampsie Un essai clinique randomisé

L'aspirine à faible dose (LDA) est considérée comme l'agent le plus efficace pour prévenir la prééclampsie (PE). À l’heure actuelle, il existe peu d’explorations sur le moment de l’arrêt de l’aspirine. La plupart des directives internationales par défaut jusqu'à 36 semaines de gestation ou d'accouchement. Les lignes directrices chinoises (2020) recommandaient que l’aspirine soit utilisée à titre préventif jusqu’à 26 à 28 semaines de gestation, mais il y avait peu de preuves directes. Selon la théorie en deux étapes, la dysplasie placentaire avant 28 semaines de gestation est la clé du développement de l'EP, l'importance de l'utilisation de l'aspirine après 28 semaines de gestation est discutable. S’il s’avère possible d’arrêter l’aspirine à 28 semaines de gestation pour prévenir l’EP prématurée, cela réduira non seulement le risque d’hémorragie périnatale, mais permettra également d’économiser des frais médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à optimiser la stratégie de l'aspirine pour prévenir la prééclampsie, en explorant si l'arrêt de l'aspirine à 28 semaines de gestation pour prévenir l'EP prématurée n'est pas inférieur à 36 semaines de gestation. Nous inclurons les femmes enceintes avec un scanner NT normal qui présentent au moins un facteur de risque élevé ou au moins deux facteurs de risque moyen. Pendant 12 à 16 semaines de gestation, la pression artérielle moyenne (MAP) et le facteur de croissance placentaire (PlGF) sont mesurés, puis initier l'aspirine 100 mg qn. À 24-27+6 semaines de gestation, les patientes ont été réparties au hasard selon un rapport 1:1 en deux groupes, sFlt-1 et PlGF ont été détectés en même temps. Le groupe expérimental arrête l'aspirine à 28 semaines de gestation et le groupe témoin reçoit de l'aspirine jusqu'à 36 semaines de gestation. L'incidence de l'EP prématurée dans les deux groupes a été comparée par un test de non-infériorité et le seuil de non-infériorité était de 2 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fang He, M.D
  • Numéro de téléphone: +86 13724831279
  • E-mail: hefangjnu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qingwen Nie, Master
  • Numéro de téléphone: +86 15622149953
  • E-mail: qw0621n@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • Recrutement
        • Fang He
        • Contact:
        • Contact:
          • Qingwen Nie, Master
          • Numéro de téléphone: 15622149953
          • E-mail: qw0621n@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. À <16 semaines de gestation, scanner NT normal
  2. Au moins 1 facteur de risque élevé ou au moins 2 facteurs de risque modéré
  3. J'ai l'intention de subir un examen prénatal et d'accoucher dans cet établissement
  4. Signature d'un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Aspirine initiée après 16 semaines
  2. Intolérant ou allergique à l'aspirine
  3. L'observance de l'aspirine était <80 %
  4. Fausse couche ou interruption de grossesse avant la randomisation
  5. abandon (ne pas retourner à l'hôpital pour l'accouchement).
  6. Perdu de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'arrêt de l'aspirine
initiation de l'aspirine 100 mg qn de 12 à 16 semaines de gestation, recevant un groupement randomisé 1 : 1 à 24-27+6 semaines de gestation, arrêt de l'aspirine à 28 semaines de gestation.
Médicament: arrêt de l'aspirine
Initiation de l'aspirine 100 mg qn de 12 à 16 semaines de gestation, arrêt de l'aspirine à 28 semaines de gestation selon randomisation à 24-27+6 semaines de gestation.
Autres noms:
  • initiation de l'aspirine en début de grossesse
Comparateur actif: Groupe de contrôle
initiation de l'aspirine 100 mg qn de 12 à 16 semaines de gestation, recevant un groupe randomisé 1 : 1 à 24-27+6 semaines de gestation, poursuivant l'aspirine jusqu'à 36 semaines de gestation.
Médicament: continuation de l'aspirine
Initiation de l'aspirine 100 mg qn de 12 à 16 semaines de gestation, poursuite de l'aspirine jusqu'à 36 semaines de gestation selon randomisation à 24-27+6 semaines de gestation.
Autres noms:
  • initiation de l'aspirine en début de grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la prééclampsie prématurée
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
accouchement avec prééclampsie avant 37 semaines de gestation
Dans la semaine suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la prééclampsie précoce
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
accouchement avec prééclampsie avant 34 semaines de gestation
Dans la semaine suivant la livraison
Incidence de la prééclampsie à terme
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
accouchement avec prééclampsie après 37 semaines de gestation
Dans la semaine suivant la livraison
Incidence de l'hypertension gestationnelle
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
nouvelle apparition d'hypertension artérielle après 20 semaines de gestation (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg)
Dans la semaine suivant la livraison
Incidence de petite taille pour l'âge gestationnel
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
poids à la naissance inférieur au 10e percentile
Dans la semaine suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FANG HE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2023] Ethics Review NO.118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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