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Absetzen von Aspirin bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie

18. Dezember 2023 aktualisiert von: FANG HE

Absetzen von Aspirin in der 28. oder 36. Schwangerschaftswoche bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie. Eine randomisierte klinische Studie

Niedrig dosiertes Aspirin (LDA) gilt als das wirksamste Mittel zur Vorbeugung von Präeklampsie (PE). Derzeit gibt es kaum Untersuchungen zum Zeitpunkt des Absetzens von Aspirin. Die meisten internationalen Richtlinien gehen von einem Zeitraum bis zur 36. Schwangerschafts- oder Entbindungswoche aus. Die China Guideline (2020) empfahl, dass Aspirin bis zur 26.–28. Schwangerschaftswoche präventiv angewendet werden sollte, es gab jedoch kaum direkte Beweise. Nach der Zwei-Stufen-Theorie ist eine Plazentadysplasie vor der 28. Schwangerschaftswoche der Schlüssel zur Entwicklung einer PE; die Bedeutung der Einnahme von Aspirin nach der 28. Schwangerschaftswoche ist umstritten. Wenn sich herausstellt, dass das Absetzen von Aspirin in der 28. Schwangerschaftswoche zur Vorbeugung einer vorzeitigen PE durchführbar ist, wird dies nicht nur das Risiko einer perinatalen Blutung verringern, sondern auch medizinische Kosten einsparen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Strategie der Aspirinverabreichung zur Vorbeugung von Präeklampsie zu optimieren, indem untersucht wurde, ob das Absetzen von Aspirin in der 28. Schwangerschaftswoche zur Verhinderung einer vorzeitigen LE nicht schlechter ist als in der 36. Schwangerschaftswoche. Wir werden schwangere Frauen mit normalem NT-Scan einschließen, die mindestens einen Hochrisikofaktor oder mindestens zwei Faktoren mit mittlerem Risiko erfüllen. Während der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche werden der mittlere arterielle Druck (MAP) und der Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) gemessen, anschließend wird mit der Gabe von 100 mg Aspirin qn begonnen. In der 24.–27.+6. Schwangerschaftswoche wurden die Patientinnen 1:1 zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei sFlt-1 und PlGF gleichzeitig nachgewiesen wurden. Die Versuchsgruppe setzt Aspirin in der 28. Schwangerschaftswoche ab und die Kontrollgruppe erhält Aspirin bis zur 36. Schwangerschaftswoche. Die Inzidenz vorzeitiger PE in den beiden Gruppen wurde durch einen Nicht-Minderwertigkeitstest verglichen, und die Nicht-Minderwertigkeitsschwelle lag bei 2 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qingwen Nie, Master
  • Telefonnummer: +86 15622149953
  • E-Mail: qw0621n@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Rekrutierung
        • FANG HE
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der <16. Schwangerschaftswoche normaler NT-Scan
  2. Mindestens 1 hoher Risikofaktor oder mindestens 2 mäßige Risikofaktoren
  3. Beabsichtigen Sie, sich einer vorgeburtlichen Untersuchung zu unterziehen und in dieser Einrichtung zu entbinden
  4. Unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Aspirin begann nach 16 Wochen
  2. Intolerant oder allergisch gegen Aspirin
  3. Die Einhaltung von Aspirin betrug <80 %
  4. Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch vor der Randomisierung
  5. Abbruch (keine Rückkehr ins Krankenhaus zur Entbindung).
  6. Für die Nachverfolgung verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zum Absetzen von Aspirin
Beginn der Gabe von 100 mg Aspirin alle 12 Monate in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche, 1:1-Zufallsverteilung in der 24.–27. + 6. Schwangerschaftswoche, Absetzen von Aspirin in der 28. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: Absetzen von Aspirin
Beginn der Einnahme von 100 mg Aspirin qn in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche, Absetzen von Aspirin in der 28. Schwangerschaftswoche entsprechend der Randomisierung in der 24.–27.+6. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Beginn der Aspirin-Einnahme in der Frühschwangerschaft
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beginn der Gabe von 100 mg Aspirin alle 12 Monate in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche, 1:1-Zufallsverteilung in der 24.–27. + 6. Schwangerschaftswoche, Fortsetzung der Aspirinbehandlung bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: Aspirin Fortsetzung
Beginn der Gabe von 100 mg Aspirin alle 12 Wochen in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche, Fortsetzung der Einnahme von Aspirin bis zur 36. Schwangerschaftswoche entsprechend der Randomisierung in der 24.–27. + 6. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Beginn der Aspirin-Einnahme in der Frühschwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vorzeitiger Präeklampsie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Entbindung mit Präeklampsie vor der 37. Schwangerschaftswoche
Innerhalb einer Woche nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer früh einsetzenden Präeklampsie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Entbindung mit Präeklampsie vor der 34. Schwangerschaftswoche
Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Inzidenz von Terminpräeklampsie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Entbindung mit Präeklampsie nach der 37. Schwangerschaftswoche
Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Inzidenz von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Neuauftreten von Bluthochdruck nach der 20. Schwangerschaftswoche (systolischer Blutdruck ≥140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg)
Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Inzidenz kleiner für das Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil
Innerhalb einer Woche nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FANG HE

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2023] Ethics Review NO.118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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