進行性肝細胞癌患者におけるBC3402とデュルバルマブの併用
2023年10月26日 更新者：Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
進行性肝細胞癌患者におけるデュルバルマブと併用したBC3402の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第Ib/II相臨床研究
第 Ib 相: 用量探索: 進行性肝細胞がん (HCC) 患者におけるデュルバルマブと併用した BC3402 の安全性、忍容性を評価し、推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定する。 第 II 相: 用量拡大: BC3402 の抗腫瘍活性を評価する。進行性HCC患者におけるBC3402とデュルバルマブの併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
83
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Fan, MD
- 電話番号：+86021-64041990
- メール：fan.jia@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tianshu Liu, MD
- 電話番号：+86 13681973996
- メール：liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Tianshu Liu, MD
- 電話番号：+86 13681973996
- メール：liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 組織学または細胞学によって確認された進行性肝細胞癌、または米国肝疾患研究協会（AASLD）（2018年版）による肝細胞癌の臨床診断基準を満たす肝硬変の患者。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- HBV HBV 感染患者は、登録前に適切なウイルス抑制を確保するために抗ウイルス療法で治療する必要があります。
- 臓器と骨髄の適切な機能。
- 妊娠の可能性のある男性または女性の被験者は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の開始前4週間以内に局所肝臓療法を受けた。
- 過去12か月以内の肝性脳症の病歴、または脳症を予防または管理するための薬物療法の必要性。
- 被験者は、治療的な腹膜穿刺または腹膜ドレナージを必要とする臨床的に重大な腹水を患っている。
- 対象者はベースライン画像で主要な門脈血栓症を患っています。
- 過去6か月以内の胃腸出血の記録された病歴、または治験責任医師の臨床判断による胃腸出血のリスクが高い。
- -治験薬の開始前2週間以内に全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を現在または以前に使用している。
- 抗TIM3抗体による以前の治療；
- -抗PD-1または抗PD-L1免疫チェックポイント阻害剤抗体による治療歴（用量拡大部分にのみ適用）。
他のプロトコルで定義された包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BC3402+デュルバルマブ
被験者は治療サイクルでBC3402とデュルバルマブの投与を受けます。
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静脈内注入、2 週間に 1 回、4 週間/サイクル。
静脈内注入、4 週間に 1 回、4 週間/サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ Ib: 用量探索パート - 用量制限毒性 (DLT) 事象の発生率
時間枠：28日
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進行性HCCの治療においてデュルバルマブと併用したBC3402の異なる用量での用量制限毒性（DLT）事象の発生率を評価すること
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28日
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フェーズ Ib: 線量調査部分の安全性
時間枠：2年
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進行性HCCの治療においてデュルバルマブと併用したBC3402のAEを評価する。
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2年
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フェーズ II: 用量拡大部分客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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進行性肝細胞癌におけるデュルバルマブと併用したBC3402のORRを評価する（RECIST v1.1による）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Fan, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。