BC3402 en association avec le durvalumab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Critère d'intégration:

1. Disposé à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé ;
2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
3. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé confirmé par histologie ou cytologie, ou d'une cirrhose qui répond aux critères de diagnostic clinique du carcinome hépatocellulaire par l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) (édition 2018) ;
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
5. Les patients atteints du VHB infectés par le VHB doivent être traités avec un traitement antiviral pour assurer une suppression virale adéquate avant l'inscription ;
6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
7. Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement hépatique local dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ;
2. Antécédents d'encéphalopathie hépatique au cours des 12 derniers mois ou nécessité de prendre des médicaments pour prévenir ou contrôler l'encéphalopathie ;
3. Le sujet présente une ascite cliniquement significative nécessitant une péritonrocentèse thérapeutique ou un drainage péritonéal.
4. Le sujet présente une thrombose de la veine porte principale sur l'imagerie de base ;
5. Antécédents documentés d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois ou à risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale selon le jugement clinique de l'investigateur ;
6. Utilisation actuelle ou antérieure de corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude ;
7. Traitement préalable avec tout anticorps anti-TIM3 ;
8. Traitement préalable avec un anticorps inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-1 ou anti PD-L1 (applicable uniquement pour la partie expansion de dose).

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.