BC3402 w skojarzeniu z durwalumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym lub marskością wątroby spełniającą kliniczne kryteria diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobą Wątroby (AASLD) (wydanie 2018);
4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
5. HBV Przed włączeniem do badania pacjentów zakażonych HBV należy zastosować terapię przeciwwirusową w celu zapewnienia odpowiedniej supresji wirusa;
6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku;
7. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał miejscowe leczenie wątroby w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
2. encefalopatia wątrobowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub konieczność stosowania leków zapobiegających lub kontrolujących encefalopatię;
3. U pacjenta występuje klinicznie istotne wodobrzusze wymagające terapeutycznego nakłucia otrzewnej lub drenażu otrzewnej.
4. U pacjenta stwierdzono zakrzepicę głównej żyły wrotnej w obrazowaniu wyjściowym;
5. Udokumentowana historia krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przy wysokim ryzyku krwawienia z przewodu pokarmowego, zgodnie z oceną kliniczną badacza;
6. Obecne lub wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
7. wcześniejsze leczenie dowolnym przeciwciałem anty-TIM3;
8. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem będącym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego przeciwko PD-1 lub PD-L1 (dotyczy wyłącznie części dotyczącej zwiększania dawki).

Może mieć zastosowanie inne włączenie/wyłączenie zdefiniowane w protokole.