BC3402 в комбинации с дурвалумабом у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

1. Желание принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия;
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
3. Пациенты с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, подтвержденной гистологически или цитологически, или циррозом печени, который соответствует клиническим диагностическим критериям гепатоцеллюлярной карциномы Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) (издание 2018 г.);
4. Статус производительности ECOG 0 или 1;
5. ВГВ Пациенты с ВГВ-инфекцией должны получать противовирусную терапию, чтобы обеспечить адекватное подавление вируса до включения в исследование;
6. Адекватная функция органов и костного мозга;
7. Субъекты мужского или женского пола с детородным потенциалом должны согласиться использовать надежные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Получали местную печеночную терапию в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата;
2. История печеночной энцефалопатии в течение последних 12 месяцев или необходимость приема лекарств для предотвращения или контроля энцефалопатии;
3. У субъекта имеется клинически значимый асцит, требующий терапевтического перитонроцентеза или дренирования брюшины.
4. На исходной визуализации у субъекта имеется тромбоз главной воротной вены;
5. Документально подтвержденное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение последних 6 месяцев или высокий риск желудочно-кишечного кровотечения по клиническому заключению исследователя;
6. Текущее или предшествующее применение системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата;
7. Предыдущее лечение любым антителом против TIM3;
8. Предварительное лечение антителами, ингибиторами иммунных контрольных точек анти-PD-1 или анти-PD-L1 (применимо только для части увеличения дозы).

Могут применяться другие включения/исключения, определенные протоколом.