BC3402 en combinación con Durvalumab en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
2. Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 75 años;
3. Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado confirmado por histología o citología, o cirrosis que cumpla con los criterios de diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular según la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática (AASLD) (edición 2018);
4. estado funcional ECOG de 0 o 1;
5. VHB Los pacientes con infección por VHB deben recibir tratamiento antiviral para garantizar una supresión viral adecuada antes de la inscripción;
6. Función adecuada de órganos y médula;
7. Los sujetos masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos confiables.

Criterio de exclusión:

1. Recibió terapia hepática local dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
2. Antecedentes de encefalopatía hepática en los últimos 12 meses o necesidad de medicamentos para prevenir o controlar la encefalopatía;
3. El sujeto tiene ascitis clínicamente significativa que requiere peritonrocentesis terapéutica o drenaje peritoneal.
4. El sujeto tiene trombosis de la vena porta principal en las imágenes iniciales;
5. Historial documentado de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal según el criterio clínico del investigador;
6. Uso actual o previo de corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
7. Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-TIM3;
8. Tratamiento previo con un anticuerpo inhibidor del punto de control inmunológico anti-PD-1 o anti PD-L1 (solo aplicable para la parte de expansión de dosis).

Es posible que se apliquen otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.