BC3402 em combinação com durvalumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Critério de inclusão:

1. Disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
3. Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado confirmado por histologia ou citologia, ou cirrose que atenda aos critérios de diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular pela American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) (edição de 2018);
4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
5. Pacientes com HBV com infecção por HBV devem ser tratados com terapia antiviral para garantir supressão viral adequada antes da inscrição;
6. Função adequada de órgãos e medula;
7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia hepática local nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo;
2. História de encefalopatia hepática nos últimos 12 meses ou necessidade de medicamentos para prevenir ou controlar a encefalopatia;
3. O sujeito tem ascite clinicamente significativa que requer peritonrocentese terapêutica ou drenagem peritoneal.
4. O sujeito tem trombose da veia porta principal na imagem basal;
5. História documentada de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses ou com alto risco de sangramento gastrointestinal de acordo com o julgamento clínico do investigador;
6. Uso atual ou anterior de corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores dentro de 2 semanas antes do início do medicamento em estudo;
7. Tratamento prévio com qualquer anticorpo anti-TIM3;
8. Tratamento prévio com um anticorpo inibidor do ponto de verificação imunológico anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (aplicável apenas para parte de expansão da dose).

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.