BC3402 yhdistelmänä durvalumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä, jonka histologia tai sytologia on vahvistanut, tai maksakirroosi, joka täyttää American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) -järjestön (2018 painos) maksasolusyövän kliiniset diagnostiset kriteerit;
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
5. HBV Potilaita, joilla on HBV-infektio, on hoidettava antiviraalisella hoidolla riittävän viruksen suppression varmistamiseksi ennen osallistumista.
6. Riittävä elinten ja ytimen toiminta;
7. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai paikallista maksahoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
2. Aiemmin maksan enkefalopatia viimeisten 12 kuukauden aikana tai tarve saada lääkkeitä enkefalopatian ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi;
3. Kohdeella on kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii terapeuttista peritonrosenteesiä tai peritoneaalista drenaamista.
4. Kohdeella on pääporttilaskimotromboosi lähtötilanteen kuvantamisessa;
5. Dokumentoitu GI-verenvuodon historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai korkea gastrointestinaalisen verenvuodon riski tutkijan kliinisen arvion mukaan;
6. Systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden nykyinen tai aiempi käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
7. Aikaisempi käsittely millä tahansa anti-TIM3-vasta-aineella;
8. Aiempi hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjävasta-aineella (koskee vain annoksen laajennusosaa).

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.