BC3402 v kombinaci s Durvalumabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
3. Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem potvrzeným histologií nebo cytologií nebo cirhózou, která splňuje klinická diagnostická kritéria hepatocelulárního karcinomu podle Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) (vydání 2018);
4. stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
5. HBV Pacienti s infekcí HBV musí být před zařazením léčeni antivirovou terapií, aby byla zajištěna adekvátní virová suprese;
6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
7. Muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

1. Dostali lokální jaterní terapii během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
2. Jaterní encefalopatie v anamnéze během posledních 12 měsíců nebo požadavek na léky k prevenci nebo kontrole encefalopatie;
3. Subjekt má klinicky významný ascites vyžadující terapeutickou peritonocentézu nebo peritoneální drenáž.
4. Subjekt má trombózu hlavní portální žíly na základním zobrazení;
5. Zdokumentovaná anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců nebo s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení podle klinického úsudku zkoušejícího;
6. Současné nebo předchozí užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku;
7. předchozí léčba jakoukoliv anti-TIM3 protilátkou;
8. Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1 nebo anti PD-L1 imunitního kontrolního inhibitoru (platí pouze pro část s rozšiřující dávkou).

Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.