BC3402 in Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
3. Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, oder Zirrhose, die die klinischen Diagnosekriterien für hepatozelluläres Karzinom gemäß der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) (Ausgabe 2018) erfüllt;
4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
5. HBV-Patienten mit HBV-Infektion müssen vor der Aufnahme mit einer antiviralen Therapie behandelt werden, um eine ausreichende Virussuppression sicherzustellen;
6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion;
7. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine lokale Lebertherapie erhalten haben;
2. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb der letzten 12 Monate oder Bedarf an Medikamenten zur Vorbeugung oder Kontrolle einer Enzephalopathie;
3. Das Subjekt hat klinisch signifikanten Aszites, der eine therapeutische Peritonrozentese oder Peritonealdrainage erfordert.
4. Das Subjekt weist in der Ausgangsbildgebung eine Thrombose der Hauptportalvene auf;
5. Dokumentierte Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate oder bei einem hohen Risiko für Magen-Darm-Blutungen nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes;
6. Aktuelle oder frühere Anwendung systemischer Kortikosteroide oder anderer Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation;
7. Vorherige Behandlung mit einem Anti-TIM3-Antikörper;
8. Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Antikörper (gilt nur für den Dosiserweiterungsteil).

Es können andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten.