BC3402 i kombination med Durvalumab hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular;
2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
3. Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom bekræftet af histologi eller cytologi, eller cirrhose, som opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom af American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) (2018-udgaven);
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
5. HBV-patienter med HBV-infektion skal behandles med antiviral terapi for at sikre tilstrækkelig viral suppression før indskrivning;
6. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog lokal leverterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet;
2. Anamnese med hepatisk encefalopati inden for de seneste 12 måneder eller et behov for medicin for at forebygge eller kontrollere encefalopati;
3. Individet har klinisk signifikant ascites, der kræver terapeutisk peritonrocentese eller peritoneal drænage.
4. Forsøgspersonen har hovedportalvenetrombose på baseline-billeddannelse;
5. Dokumenteret anamnese med GI-blødning inden for de seneste 6 måneder eller med høj risiko for GI-blødning ifølge investigatorens kliniske vurdering;
6. Nuværende eller tidligere brug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet;
7. Forudgående behandling med ethvert anti-TIM3-antistof;
8. Forudgående behandling med et anti-PD-1 eller anti PD-L1 immun checkpoint inhibitor antistof (kun relevant for dosisudvidelsesdelen).

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.