BC3402 in combinazione con Durvalumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato;
2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
3. Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato confermato dall'istologia o dalla citologia, o cirrosi che soddisfa i criteri diagnostici clinici del carcinoma epatocellulare dall'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) (edizione 2018);
4. Performance Status ECOG pari a 0 o 1;
5. HBV I pazienti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire un'adeguata soppressione virale prima dell'arruolamento;
6. Funzione adeguata degli organi e del midollo;
7. I soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto terapia epatica locale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
2. Storia di encefalopatia epatica negli ultimi 12 mesi o necessità di farmaci per prevenire o controllare l'encefalopatia;
3. Il soggetto presenta un'ascite clinicamente significativa che richiede una peritonrocentesi terapeutica o un drenaggio peritoneale.
4. Il soggetto presenta una trombosi della vena porta principale all'imaging di base;
5. Storia documentata di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
6. Uso attuale o precedente di corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
7. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-TIM3;
8. Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1 o anti-inibitore del checkpoint immunitario PD-L1 (applicabile solo per la parte di espansione della dose).

Potrebbero applicarsi altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.