BC3402 i kombinasjon med Durvalumab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema;
2. mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
3. Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom bekreftet av histologi eller cytologi, eller cirrhose som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for hepatocellulært karsinom av American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) (2018-utgaven);
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. HBV Pasienter med HBV-infeksjon må behandles med antiviral terapi for å sikre tilstrekkelig viral undertrykkelse før innrullering;
6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok lokal leverterapi innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet;
2. Anamnese med hepatisk encefalopati i løpet av de siste 12 månedene eller behov for medisiner for å forebygge eller kontrollere encefalopati;
3. Personen har klinisk signifikant ascites som krever terapeutisk peritonrocentese eller peritoneal drenering.
4. Personen har hovedportalvenetrombose på baseline-avbildning;
5. Dokumentert historie med GI-blødninger i løpet av de siste 6 månedene eller med høy risiko for GI-blødning i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
6. Nåværende eller tidligere bruk av systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet;
7. Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-TIM3-antistoff;
8. Tidligere behandling med anti-PD-1 eller anti PD-L1 immunkontrollpunkthemmerantistoff (kun aktuelt for doseutvidelsesdelen).

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.