T2DM 参加者における基礎インスリンの新しい CGM ベースの滴定アルゴリズムの効果と安全性。 (CGM-DTx)
2026年2月11日 更新者：Marc Breton、University of Virginia
基礎インスリン治療を受けた2型糖尿病参加者を対象とした、非インスリン抗糖尿病薬の有無にかかわらず、基礎インスリンの新規CGMベースの滴定アルゴリズムの効果と安全性に関する探索的な16週間のパイロット研究。
この臨床試験の目的は、すでに長時間作用型インスリンを使用している 2 型糖尿病の参加者を対象に、持続血糖モニター (CGM) ベースの滴定アルゴリズムの効果を、血糖自己測定 (SMBG) による標準的な滴定と比較することです。
この比較は、2 つの治療法の血糖コントロールの違いを研究することを目的としています。
参加者は18週間追跡調査され、デグルデックインスリン、インスリンペン、CGM（Dexcom G6）が提供される。
調査の概要
詳細な説明
これは、インスリン デグルデクを使用する 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の血糖コントロールに対する持続血糖モニター (CGM) ベースの滴定アルゴリズムと自己血糖測定 (SMBG) による標準滴定の効果を調査するために設計された 18 週間の研究です。 。
2 週間の盲検 CGM ベースライン観察の後、参加者は 16 週間、CGM ベースの滴定または SMBG による標準滴定に 2:1 で無作為に割り当てられます。
SMBG グループでは、すべての漸増用量は使用前に治験医師によって再検討され、参加者は治験全体を通じて盲検 CGM を着用します。
16 週間の滴定の完了後、参加者は 2 日間追跡調査されます。
参加者はスルホニル尿素またはグリニドの使用に関連して分けられ、研究を完了するためにスルホニル尿素およびグリニドで治療される参加者は最大 9 名が上限となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上であること
- スクリーニング日の少なくとも180日前までに2型糖尿病と診断されている
- ヘモグロビン A1c は 7 ～ 9% で、スクリーニング時に地元の検査機関によって測定されました。
- 研究に参加する前に少なくとも90日間毎日基礎インスリンを投与している
90日間の安定した用量の経口および注射（インスリン以外）抗糖尿病薬の投与が含まれている。 許容される薬剤には次のようなものがあります。
- メトホルミン
- スルホニル尿素
- メグリチニド (グリニド)
- ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤
- ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤
- チアゾリジンジオン
- α-グルコシダーゼ阻害剤
- 経口配合剤（許可されている個別の経口抗糖尿病薬用）
- 経口または注射可能なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト (RA)
- スルホニルウレア剤またはグリニド剤を服用している場合、用量を50%減らす意思がある
除外基準
- デグルデクに対する過敏症
- インスリンポンプの使用
- 短時間作用型インスリンの使用
- スクリーニング訪問から90日以内に別の治験に参加している、または参加したことがある
- 妊娠中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性
- T2Dに関連する状態を除く、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断するあらゆる障害。
- -スクリーニング来院後90日以内に、包含基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の適応症に対する薬剤による治療
- CGM 接着剤に対する既知の皮膚反応
- スクリーニング訪問後 30 日以内の CGM の現在/以前の使用
- 基礎インスリンが減少するか、予期して維持される予定の手術または処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続グルコースモニタリング (CGM) ベースの滴定
CGM ベースの滴定アルゴリズムは、Diabetes Assistant およびアマゾン ウェブ サービス (AWS) プラットフォーム (DiAs-Cloud) 上で実行されます。
DiAs-Cloud により、スマートフォン アプリケーションと AWS サーバー アーキテクチャのシームレスな統合が可能になり、データのキャプチャ、線量の計算、臨床チームによるレビュー、研究参加者へのコミュニケーションが可能になります。
線量計算のアルゴリズムは 3 つのコンポーネントで構成されます。血糖値の滴定、パーソナライズされた目標、および安全な低血糖機能。
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DiAs クラウド プラットフォームに実装された連続血糖モニタリング (CGM) ベースの週 1 回の基礎インスリン滴定アルゴリズム
他の名前：
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介入なし：標準的な自己血糖測定 (SMBG) 滴定
SMBG ベースの滴定アルゴリズムは、Diabetes Assistant およびアマゾン ウェブ サービス (AWS) プラットフォーム (DiAs-Cloud) 上で実行されます。
DiAs-Cloud により、スマートフォン アプリケーションと AWS サーバー アーキテクチャのシームレスな統合が可能になり、データのキャプチャ、線量の計算、臨床チームによるレビュー、研究参加者へのコミュニケーションが可能になります。
標準的な SMBG ベースの滴定グループの参加者は、研究全体を通じて盲検 CGM を着用します。
1 日の基礎インスリン総用量は、デグルデクに 1:1 で変換されます。
アルゴリズムに基づいた用量変更は週に 1 回行われ、治験医師によってチェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dL）の範囲内時間の変化
時間枠：ベースライン（-2～0週）から14～16週（2週間）まで
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コントロール群と実験群を比較した、ベースラインから14〜16週間におけるCGM測定の血糖値範囲内時間（TIR）3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dL）の変化。
TIRの変化 = TIR（14〜16週間） - TIR（ベースライン）。
TIRの変化は、TIRが血糖値範囲3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dL）内で過ごした時間の割合（パーセンテージ）で測定されるため、パーセンテージポイントで測定されます。
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ベースライン（-2～0週）から14～16週（2週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：第0週から第16週まで
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HbA1cのパーセント変化（パーセントで測定）
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第0週から第16週まで
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タイトレンジ3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)の時間の変化
時間枠：ベースライン（週-2-0）から週14-16まで
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対照群と実験群との比較における、ベースラインから14-16週目までのタイトレンジ内時間（TITR）3.9-7.8 mmol/L（70-140 mg/dL）の割合変化。
TITRの変化 = TITR（14-16週目） - TITR（ベースライン）。
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ベースライン（週-2-0）から週14-16まで
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10.0 mmol/L (180 mg/dL) を超える時間の変化
時間枠：ベースライン（週 -2-0）から週 14-16 まで
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対照群と実験群を比較した、ベースラインから14-16週までの10.0 mmol/L（180 mg/dL）を超える時間の割合。
TARの変化 = TAR（14-16週） - TAR（ベースライン）。
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ベースライン（週 -2-0）から週 14-16 まで
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13.9 mmol/L (250 mg/dL) 以上の時間の変化
時間枠：ベースライン（週 -2-0）から週 14-16 まで
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対照群と試験群を比較した、ベースラインから第14～16週における13.9 mmol/L (250 mg/dL) 以上の時間の割合 (TAR2)。
TAR2の変化 = TAR2 (第14-16週) - TAR2 (ベースライン)。
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ベースライン（週 -2-0）から週 14-16 まで
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平均血糖値の変化
時間枠：ベースライン時（週-2-0）から週14-16まで
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平均CGM測定血糖値レベル（mg/dL）。
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ベースライン時（週-2-0）から週14-16まで
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連続血糖モニタリング変動係数（％）の変化
時間枠：ベースライン時（週 -2-0）から週 14-16 まで
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平均CGM測定血糖値の周りのデータ系列内のデータポイントの相対的な分散の統計的尺度（％）。
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ベースライン時（週 -2-0）から週 14-16 まで
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3.9 mmol/L (70 mg/dL) 未満の時間の変化
時間枠：ベースライン時（週 -2-0）から週 14-16 まで
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対照群と試験群の間で比較した、ベースラインから第14〜16週における3.9 mmol/L (70 mg/dL) 未満の時間割合 (TBR)。
TBRの変化 = TBR (第14〜16週) - TBR (ベースライン)。
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ベースライン時（週 -2-0）から週 14-16 まで
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3.0 mmol/L（54 mg/dL）以下の時間の変化
時間枠：ベースライン時（週 -2-0）から週 14-16 まで
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ベースラインから14～16週目までの3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満の時間割合 (TBR2) について、対照群と実験群を比較。
TBR2の変化 = TBR2 (14～16週目) - TBR2 (ベースライン)。
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ベースライン時（週 -2-0）から週 14-16 まで
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基礎インスリン投与量の変更
時間枠：週0から週16まで
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治験責任医師がベースラインから16週までの投与量を変更する
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週0から週16まで
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パーセント受諾率
時間枠：第0週から第16週まで
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実験群のみからの週単位投与量ガイダンスの実施医受容率。
各参加者について、100×(受容投与回数)/(推奨投与回数)として算出。
中央値と四分位範囲を報告。
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第0週から第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ralf M Nass, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2024年9月13日
研究の完了 (実際)
2024年9月16日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 230357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
科学コミュニティの資格のある個人に対する研究目的の研究リソースの共有に関する NIH データ共有ポリシーおよび実施ガイダンスに従います。
IPD 共有時間枠
データは、各研究の一次出版後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約は調査チームによって策定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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