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O efeito e a segurança de um novo algoritmo de titulação baseado em CGM para insulina basal em participantes com DM2. (CGM-DTx)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Um estudo piloto exploratório de 16 semanas sobre o efeito e a segurança de um novo algoritmo de titulação baseado em CGM para insulina basal, com ou sem medicamentos antidiabéticos não insulínicos, em participantes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina basal.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de um algoritmo de titulação baseado em monitor contínuo de glicose (CGM) com a titulação padrão por automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em participantes com diabetes tipo 2 que já usam insulina de ação prolongada. A comparação visa estudar a diferença no controle glicêmico entre as duas terapias. Os participantes serão acompanhados por 18 semanas e receberão insulina Degludec, caneta de insulina e um CGM (Dexcom G6).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 18 semanas projetado para investigar o efeito de um algoritmo de titulação baseado em monitor contínuo de glicose (CGM) versus uma titulação padrão por automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) no controle glicêmico em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) usando insulina Degludec . Após 2 semanas de observação cega da linha de base do CGM, os participantes são randomizados 2:1 para titulação baseada em CGM ou titulação padrão por SMBG por 16 semanas. No grupo SMBG, todas as doses tituladas serão revisadas por um médico do estudo antes do uso e os participantes usarão um CGM cego durante todo o estudo. Após a conclusão da titulação de 16 semanas, os participantes são acompanhados por 2 dias. Os participantes serão divididos em relação ao uso de sulfonilureias ou glinidas com um limite máximo de nove participantes sendo tratados com sulfonilureias e glinidas para completar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos na assinatura do consentimento informado
  2. Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 no mínimo 180 dias antes do dia do rastreio
  3. Hemoglobina A1c entre 7-9% e medida pelo laboratório local na triagem
  4. Recebendo insulina basal diária por pelo menos 90 dias antes da inclusão no estudo

  5. Dose estável de medicamentos antidiabéticos orais e injetáveis ​​(exceto insulina) por 90 dias antes da inclusão. Os medicamentos aceitáveis ​​incluem:

    1. Metformina
    2. Sulfonilureias
    3. Meglitinidas (glinidas)
    4. Inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4)
    5. Inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2)
    6. Tiazolidinedionas
    7. Inibidores da alfa-glicosidase
    8. Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos)
    9. Agonistas do receptor (ARs) orais ou injetáveis ​​do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1)
    10. Se estiver em uso de sulfonilureias ou glinidas, disposição para reduzir a dose em 50%

Critério de exclusão

  1. Hipersensibilidade ao Degludec
  2. Uso de bomba de insulina
  3. Uso de insulina de ação curta
  4. Participação ou participação em outro estudo dentro de 90 dias após a visita de triagem
  5. Mulher que está grávida ou pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não utiliza método contraceptivo adequado
  6. Qualquer distúrbio, exceto condições associadas ao DM2, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  7. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente do indicado nos critérios de inclusão no prazo de 90 dias após a consulta de triagem
  8. Reações cutâneas conhecidas aos adesivos CGM
  9. Uso atual/anterior de CGM dentro de 30 dias após a visita de triagem
  10. Qualquer cirurgia ou procedimento planejado em que a insulina basal seria diminuída ou suspensa antecipadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Titulação baseada em Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
O algoritmo de titulação baseado em CGM será executado na plataforma Diabetes Assistant e Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud permite a integração perfeita de um aplicativo de smartphone e arquitetura de servidor AWS para permitir a captura de dados, cálculo de dose, revisão pela equipe clínica e comunicação com os participantes do estudo. Para cálculo da dose, o algoritmo é composto por três componentes; nível de titulação de glicose, meta personalizada e recurso de hipoglicemia de segurança.
Dispositivo: Algoritmo de titulação baseado em monitoramento contínuo de glicose (CGM) implementado em DiAs
Um algoritmo de titulação semanal de insulina basal baseado em Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM), conforme implementado na plataforma DiAs Cloud
Outros nomes:
  • Degludec
Sem intervenção: Titulação padrão de glicemia com automonitoramento (SMBG)
O algoritmo de titulação baseado em SMBG será executado na plataforma Diabetes Assistant e Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud permite a integração perfeita de um aplicativo de smartphone e arquitetura de servidor AWS para permitir a captura de dados, cálculo de dose, revisão pela equipe clínica e comunicação com os participantes do estudo. Os participantes do grupo de titulação padrão baseado em SMBG usarão um CGM cego durante todo o estudo. A dose diária total de insulina basal será convertida 1:1 em Degludec. As alterações de dose informadas pelo algoritmo serão feitas uma vez por semana e verificadas pelo médico do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Tempo no Intervalo 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Prazo: Desde a linha de base (-2 a 0 semanas) até às semanas 14-16 (2 semanas)
Alteração no tempo no intervalo (TIR) medido por CGM 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) do início até às semanas 14-16, comparado entre o grupo de controlo e o grupo experimental. alteração no TIR = TIR (semanas 14-16) - TIR (início). A alteração no TIR é medida em pontos percentuais, uma vez que o TIR é medido com a percentagem de tempo passado dentro do intervalo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL).
Desde a linha de base (-2 a 0 semanas) até às semanas 14-16 (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: Da semana 0 à semana 16
Variação percentual na HbA1c medida em percentagem
Da semana 0 à semana 16
Alteração no Tempo no Intervalo Estreito de 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)
Prazo: Da linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Variação percentual no tempo em intervalo estrito (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) da linha de base às semanas 14-16, comparada entre o braço de controlo e o braço experimental. variação no TITR = TITR (semanas 14-16) - TITR (linha de base).
Da linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Alteração no Tempo Acima de 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Prazo: Desde a linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Percentagem de tempo passado acima de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) da linha de base às semanas 14-16, comparada entre o braço de controlo e o braço experimental.
mudança no TAR = TAR (semanas 14-16) - TAR (linha de base).
Desde a linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Alteração no Tempo Acima de 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Prazo: Da linha de base (semana -2-0) à semana 14-16
Percentagem do tempo acima de (TAR2) 13,9 mmol/L (250 mg/dL) desde a linha de base até às semanas 14-16, comparada entre o braço de controlo e o braço experimental.
alteração no TAR2 = TAR2 (semanas 14-16) - TAR2 (linha de base).
Da linha de base (semana -2-0) à semana 14-16
Alteração do Nível Médio de Glucose
Prazo: Desde a linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
O nível médio de glicose no sangue medido por CGM (mg/dL).
Desde a linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Alteração no Coeficiente de Variação da Monitorização Contínua da Glicose (%)
Prazo: Desde a linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
A medida estatística (%) da dispersão relativa dos pontos de dados numa série de dados em torno do nível médio de glucose no sangue medido por CGM.
Desde a linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Alteração no Tempo Abaixo de 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Prazo: Desde a linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Percentagem de tempo gasto abaixo (TBR) de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) desde a linha de base até às semanas 14-16, comparado entre o braço de controlo e o braço experimental. alteração no TBR = TBR (semanas 14-16) - TBR (linha de base).
Desde a linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Alteração no Tempo Abaixo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Prazo: Da linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Percentagem de tempo passado abaixo (TBR2) de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) desde a linha de base até às semanas 14-16, comparado entre o grupo de controlo e o grupo experimental.
Alteração no TBR2 = TBR2 (semanas 14-16) - TBR2 (linha de base).
Da linha de base (semana -2-0) até à semana 14-16
Alterações na Dose de Insulina Basal
Prazo: Da semana 0 à semana 16
O investigador altera a dose desde a linha de base até à semana 16
Da semana 0 à semana 16
Taxa de Aceitação Percentual
Prazo: Da semana 0 à semana 16
Taxa de aceitação do investigador da orientação de dose semanal apenas do braço experimental. A medida é calculada para cada participante como 100x(número de doses aceites)/(número de doses recomendadas). É reportada a mediana e o IQR.
Da semana 0 à semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e as Orientações de Implementação sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa com indivíduos qualificados na comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após as publicações primárias de cada estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os Acordos de Compartilhamento de Dados serão formulados pela equipe de estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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