Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i bezpieczeństwo nowatorskiego algorytmu miareczkowania opartego na CGM dla podstawowej insuliny u uczestników T2DM. (CGM-DTx)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

Eksploracyjne 16-tygodniowe badanie pilotażowe dotyczące wpływu i bezpieczeństwa nowatorskiego algorytmu miareczkowania opartego na CGM dla insuliny podstawowej, z lekami przeciwcukrzycowymi niezawierającymi insuliny lub bez, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu algorytmu miareczkowania opartego na ciągłym monitorze glikemii (CGM) ze standardowym miareczkowaniem w drodze samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 stosujących już insulinę długodziałającą. Porównanie ma na celu zbadanie różnic w kontroli glikemii pomiędzy obiema terapiami. Uczestnicy będą obserwowani przez 18 tygodni i otrzymają insulinę Degludec, pen do insuliny i CGM (Dexcom G6).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 18-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie wpływu algorytmu miareczkowania opartego na ciągłym monitorze glikemii (CGM) w porównaniu ze standardowym miareczkowaniem metodą samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) stosujących insulinę Degludec . Po 2 tygodniach ślepej obserwacji wyjściowej CGM uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do miareczkowania opartego na CGM lub standardowego miareczkowania metodą SMBG przez 16 tygodni. W grupie SMBG wszystkie zwiększane dawki zostaną sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie przed użyciem, a uczestnicy będą nosić zaślepiony CGM przez cały czas trwania badania. Po zakończeniu 16-tygodniowego zwiększania dawki uczestnicy są obserwowani przez 2 dni. Uczestnicy zostaną podzieleni w zależności od stosowania pochodnych sulfonylomocznika lub glinidów, przy czym maksymalny limit będzie wynosił dziewięciu uczestników leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i glinidami w celu ukończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  3. Hemoglobina A1c pomiędzy 7-9% i mierzona przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego
  4. Codziennie przyjmowała insulinę bazową przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania

  5. Stała dawka doustnych i wstrzykiwanych (innych niż insulina) leków przeciwcukrzycowych przez 90 dni przed włączeniem. Dopuszczalne leki obejmują:

    1. Metformina
    2. Sulfonylomoczniki
    3. Meglitynidy (glinidy)
    4. Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
    5. Inhibitory kotransportera 2 glukozy i sodu (SGLT2).
    6. Tiazolidynodiony
    7. Inhibitory alfa-glukozydazy
    8. Doustne produkty złożone (dla dozwolonych poszczególnych doustnych leków przeciwcukrzycowych)
    9. Doustni lub wstrzykiwani peptyd glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) Agoniści receptora (RA)
    10. W przypadku stosowania pochodnych sulfonylomocznika lub glinidów chęć zmniejszenia dawki o 50%

Kryteria wyłączenia

  1. Nadwrażliwość na Degludec
  2. Zastosowanie pompy insulinowej
  3. Stosowanie insuliny krótko działającej
  4. Udział lub udział w innym badaniu w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej
  5. Kobieta w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
  6. Każde zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z T2D, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  7. Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określone w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej
  8. Znane reakcje skórne na kleje CGM
  9. Bieżące/wcześniejsze korzystanie z CGM w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  10. Wszelkie planowane operacje lub zabiegi, podczas których należy zmniejszyć dawkę insuliny podstawowej lub wstrzymać ją w oczekiwaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie oparte na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM).
Algorytm miareczkowania oparty na CGM będzie działał na platformie Diabetes Assistant i Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud umożliwia bezproblemową integrację aplikacji na smartfony i architektury serwera AWS, aby umożliwić przechwytywanie danych, obliczanie dawki, przeglądanie przez zespół kliniczny i komunikację z uczestnikami badania. Algorytm do obliczania dawki składa się z trzech elementów; miareczkowanie poziomu glukozy, spersonalizowany cel i funkcja bezpiecznej hipoglikemii.
Urządzenie: Algorytm miareczkowania oparty na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM) zaimplementowany w DiA
Algorytm miareczkowania insuliny bazowej oparty na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM) raz w tygodniu, zaimplementowany na platformie DiAs Cloud
Inne nazwy:
  • Degludec
Brak interwencji: Standardowe miareczkowanie poziomu glukozy we krwi do samodzielnego monitorowania (SMBG).
Algorytm miareczkowania oparty na SMBG będzie działał na platformie Diabetes Assistant i Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud umożliwia bezproblemową integrację aplikacji na smartfony i architektury serwera AWS, aby umożliwić przechwytywanie danych, obliczanie dawki, przeglądanie przez zespół kliniczny i komunikację z uczestnikami badania. Uczestnicy standardowej grupy miareczkowania opartej na SMBG będą nosić zaślepiony CGM przez całe badanie. Całkowita dobowa podstawowa dawka insuliny zostanie przeliczona w stosunku 1:1 na Degludec. Zmiany dawki na podstawie algorytmu będą wprowadzane raz w tygodniu i sprawdzane przez lekarza prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w zakresie 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (-2 do 0 tygodni) do tygodni 14-16 (2 tygodnie)
Zmiana w zakresie czasu w zakresie (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) mierzonym za pomocą CGM od wartości wyjściowej do tygodni 14-16, porównana między grupą kontrolną a eksperymentalną. Zmiana TIR = TIR (tygodnie 14-16) - TIR (wartość wyjściowa). Zmiana TIR jest mierzona w punktach procentowych, ponieważ TIR jest mierzony jako procent czasu spędzonego w zakresie 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL).
Od wartości wyjściowej (-2 do 0 tygodni) do tygodni 14-16 (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana HbA1c mierzona w procentach
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana czasu w zakresie docelowym 3,9-7,8 mmol/l (70-140 mg/dl)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Procentowa zmiana czasu w zakresie docelowym (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) od wartości wyjściowej do tygodni 14-16, porównanie między grupą kontrolną a eksperymentalną. zmiana TITR = TITR (tygodnie 14-16) - TITR (wartość wyjściowa).
Od wartości początkowej (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Zmiana czasu powyżej 10,0 mmol/l (180 mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Procent czasu spędzonego powyżej 10,0 mmol/L (180 mg/dL) od punktu wyjściowego do tygodni 14-16, porównanie między grupą kontrolną a eksperymentalną. zmiana TAR = TAR (tygodnie 14-16) - TAR (punkt wyjściowy).
Od punktu wyjściowego (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Zmiana czasu powyżej 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Odsetek czasu spędzonego powyżej (TAR2) 13,9 mmol/L (250 mg/dL) od punktu wyjściowego do tygodni 14-16, porównanie między grupą kontrolną a eksperymentalną. zmiana TAR2 = TAR2 (tygodnie 14-16) - TAR2 (punkt wyjściowy).
Od punktu wyjściowego (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Średni poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą CGM (mg/dL).
Od wartości wyjściowej (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Zmiana w ciągłym monitorowaniu glukozy współczynnika zmienności (%)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Statystyczna miara (%) względnego rozproszenia punktów danych w serii danych wokół średniego poziomu glukozy we krwi mierzonego przez CGM.
Od punktu wyjściowego (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Zmiana w czasie poniżej 3,9 mmol/l (70 mg/dl)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Procent czasu spędzonego poniżej (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) od wartości wyjściowej do tygodni 14-16, porównany między ramieniem kontrolnym a eksperymentalnym. Zmiana TBR = TBR (tygodnie 14-16) - TBR (wartość wyjściowa).
Od wartości wyjściowych (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Zmiana czasu poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Procent czasu spędzonego poniżej (TBR2) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) od wartości wyjściowej do tygodni 14-16, porównanie między grupą kontrolną a eksperymentalną. zmiana TBR2 = TBR2 (tygodnie 14-16) - TBR2 (wartość wyjściowa).
Od punktu wyjściowego (tydzień -2-0) do tygodnia 14-16
Zmiany Dawki Insuliny Bazalnej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Badacz zmienia dawkę od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa Stopa Akceptacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wskaźnik akceptacji przez badacza tygodniowych zaleceń dotyczących dawkowania wyłącznie w grupie eksperymentalnej. Miarę oblicza się dla każdego uczestnika jako 100x(liczba zaakceptowanych dawek)/(liczba zaleconych dawek). Podano medianę i rozstęp międzykwartylowy.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie przestrzegać Polityki udostępniania danych i Wytycznych wykonawczych NIH dotyczących udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji podstawowych wyników każdego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez zespół badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj