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Die Wirkung und Sicherheit eines neuartigen CGM-basierten Titrationsalgorithmus für Basalinsulin bei T2DM-Teilnehmern. (CGM-DTx)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia

Eine explorative 16-wöchige Pilotstudie zur Wirkung und Sicherheit eines neuartigen CGM-basierten Titrationsalgorithmus für Basalinsulin, mit oder ohne nichtinsulinhaltige Antidiabetika, bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Basalinsulin behandelt wurden.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) basierenden Titrationsalgorithmus mit der Standardtitration durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die bereits langwirksames Insulin verwenden. Der Vergleich zielt darauf ab, den Unterschied in der Blutzuckerkontrolle zwischen den beiden Therapien zu untersuchen. Die Teilnehmer werden 18 Wochen lang beobachtet und mit Degludec-Insulin, einem Insulinpen und einem CGM (Dexcom G6) versorgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 18-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkung eines auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) basierenden Titrationsalgorithmus im Vergleich zu einer Standardtitration durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) auf die Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2DM), die Insulin Degludec verwenden . Nach zweiwöchiger verblindeter CGM-Basisbeobachtung werden die Teilnehmer 16 Wochen lang im Verhältnis 2:1 randomisiert einer CGM-basierten Titration oder einer Standardtitration durch SMBG zugeteilt. In der SMBG-Gruppe werden alle titrierten Dosen vor der Anwendung von einem Studienarzt überprüft und die Teilnehmer tragen während der gesamten Studie ein verblindetes CGM. Nach Abschluss der 16-wöchigen Titration werden die Teilnehmer zwei Tage lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Verwendung von Sulfonylharnstoffen oder Gliniden aufgeteilt, wobei maximal neun Teilnehmer zum Abschluss der Studie mit Sulfonylharnstoffen und Gliniden behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  3. Hämoglobin A1c zwischen 7 und 9 % und vom örtlichen Labor beim Screening gemessen
  4. Vor Aufnahme in die Studie mindestens 90 Tage lang täglich Basalinsulin einnehmen

  5. Stabile Dosis oraler und injizierbarer (außer Insulin) Antidiabetika für 90 Tage vor der Aufnahme. Zu den akzeptablen Medikamenten gehören:

    1. Metformin
    2. Sulfonylharnstoffe
    3. Meglitinide (Glinide)
    4. Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren
    5. Inhibitoren des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT2).
    6. Thiazolidindione
    7. Alpha-Glucosidase-Hemmer
    8. Orale Kombinationspräparate (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)
    9. Orale oder injizierbare Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (RAs)
    10. Bei Einnahme von Sulfonylharnstoffen oder Gliniden Bereitschaft zur Dosisreduktion um 50 %

Ausschlusskriterien

  1. Überempfindlichkeit gegen Degludec
  2. Verwendung einer Insulinpumpe
  3. Verwendung eines kurzwirksamen Insulins
  4. Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch
  5. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  6. Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit T2D, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
  7. Behandlung mit einem Medikament zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch
  8. Bekannte Hautreaktionen auf CGM-Klebstoffe
  9. Aktuelle/vorherige Verwendung von CGM innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  10. Alle geplanten Operationen oder Eingriffe, bei denen der Basalinsulinspiegel gesenkt oder im Vorhinein gehalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)-basierte Titration
Der CGM-basierte Titrationsalgorithmus wird auf der Plattform Diabetes Assistant und Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud) laufen. DiAs-Cloud ermöglicht die nahtlose Integration einer Smartphone-Anwendung und der AWS-Serverarchitektur, um die Datenerfassung, Dosisberechnung, Überprüfung durch das klinische Team und Kommunikation mit den Studienteilnehmern zu ermöglichen. Für die Dosisberechnung besteht der Algorithmus aus drei Komponenten; Titrationsglukosespiegel, personalisiertes Ziel und Sicherheitshypoglykämiefunktion.
Gerät: In DiAs implementierter Titrationsalgorithmus auf Basis der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Ein auf der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) basierender einmal wöchentlicher Titrationsalgorithmus für Basalinsulin, wie in der DiAs Cloud-Plattform implementiert
Andere Namen:
  • Degludec
Kein Eingriff: Standardmäßige selbstüberwachende Blutzuckertitration (SMBG).
Der SMBG-basierte Titrationsalgorithmus wird auf der Diabetes Assistant- und Amazon Web Services (AWS)-Plattform (DiAs-Cloud) laufen. DiAs-Cloud ermöglicht die nahtlose Integration einer Smartphone-Anwendung und der AWS-Serverarchitektur, um die Datenerfassung, Dosisberechnung, Überprüfung durch das klinische Team und Kommunikation mit den Studienteilnehmern zu ermöglichen. Teilnehmer der Standard-SMBG-basierten Titrationsgruppe tragen während der gesamten Studie ein verblindetes CGM. Die gesamte tägliche Basalinsulindosis wird 1:1 auf Degludec umgerechnet. Algorithmusbasierte Dosisänderungen werden einmal wöchentlich vorgenommen und vom Studienarzt überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zeit im Zielbereich 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Basislinie (-2 bis 0 Wochen) bis zu Woche 14-16 (2 Wochen)
Änderung der CGM-gemessenen Zeit im Zielbereich (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) von der Basislinie zu den Wochen 14-16, verglichen zwischen Kontroll- und Versuchsarm. Änderung der TIR = TIR (Wochen 14-16) - TIR (Basislinie). Die Änderung der TIR wird in Prozentpunkten gemessen, da die TIR als prozentuale Zeit gemessen wird, die im Bereich 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) verbracht wird.
Von der Basislinie (-2 bis 0 Wochen) bis zu Woche 14-16 (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des HbA1c, gemessen in Prozent
Von Woche 0 bis Woche 16
Änderung der Zeit im engen Bereich 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Prozentuale Veränderung der Zeit im engen Bereich (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) von der Basislinie bis zu den Wochen 14-16, verglichen zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe. Veränderung in TITR = TITR (Wochen 14-16) - TITR (Basislinie).
Von der Basislinie (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Änderung der Zeit über 10,0 mmol/l (180 mg/dl)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Prozentsatz der Zeit über 10,0 mmol/L (180 mg/dL) von der Basislinie bis zu den Wochen 14-16, verglichen zwischen Kontroll- und Experimentalgruppe. Veränderung der TAR = TAR (Wochen 14-16) - TAR (Basislinie).
Von Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Veränderung der Zeit über 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Prozentuale Zeit über dem Zielbereich 2 (TAR2) von 13,9 mmol/L (250 mg/dL) von der Baseline bis zu den Wochen 14-16, verglichen zwischen Kontroll- und experimenteller Gruppe. Änderung in TAR2 = TAR2 (Wochen 14-16) - TAR2 (Baseline).
Von der Basislinie (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Änderung des durchschnittlichen Glukosespiegels
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Der durchschnittliche, durch CGM gemessene Blutzuckerspiegel (mg/dL).
Von der Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Veränderung des Variationskoeffizienten im kontinuierlichen Glukosemonitoring (%)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Das statistische Maß (%) der relativen Streuung von Datenpunkten in einer Datenreihe um den durchschnittlichen CGM-gemessenen Blutzuckerspiegel.
Von der Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Änderung der Zeit unter 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Prozentsatz der Zeit unterhalb (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) von der Baseline bis zu den Wochen 14-16, verglichen zwischen Kontroll- und Experimentalgruppe. Änderung des TBR = TBR (Wochen 14-16) - TBR (Baseline).
Von Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Änderung der Zeit unter 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Prozentsatz der Zeit unterhalb (TBR2) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) von der Basislinie bis zu den Wochen 14–16, verglichen zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe. Änderung in TBR2 = TBR2 (Wochen 14–16) - TBR2 (Basislinie).
Von der Baseline (Woche -2-0) bis Woche 14-16
Änderungen der Basalinsulindosis
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der Prüfarzt ändert die Dosis von der Basislinie bis Woche 16
Von Woche 0 bis Woche 16
Prozentsatz der Annahmequote
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Akzeptanzrate des Prüfers für wöchentliche Dosierungsempfehlungen nur aus dem experimentellen Arm. Das Maß wird für jeden Teilnehmer als 100x(Anzahl der akzeptierten Dosen)/(Anzahl der empfohlenen Dosen) berechnet. Median und IQR werden berichtet.
Von Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgt die NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Implementierungsleitlinien zur Weitergabe von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken an qualifizierte Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach den ersten Veröffentlichungen jeder Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Studienteam formuliert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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