Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av en ny CGM-baserad titreringsalgoritm för basalt insulin hos T2DM-deltagare. (CGM-DTx)

11 februari 2026 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia

En explorativ 16-veckors pilotstudie av effekten och säkerheten av en ny CGM-baserad titreringsalgoritm för basalinsulin, med eller utan icke-insulin antidiabetiska läkemedel, hos typ 2-diabetes mellitus-deltagare som behandlats med basalinsulin.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av en kontinuerlig glukosmätare (CGM)-baserad titreringsalgoritm med standardtitrering genom självkontrollerande blodsocker (SMBG) hos deltagare med typ 2-diabetes som redan använder långverkande insulin. Jämförelsen syftar till att studera skillnaden i glykemisk kontroll mellan de två terapierna. Deltagarna kommer att följas i 18 veckor och kommer att förses med Degludec-insulin, insulinpenna och en CGM (Dexcom G6).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 18-veckors studie utformad för att undersöka effekten av en kontinuerlig glukosmätare (CGM)-baserad titreringsalgoritm jämfört med en standardtitrering genom självövervakning av blodsocker (SMBG) på glykemisk kontroll hos deltagare med typ 2-diabetes (T2DM) som använder insulin Degludec . Efter 2 veckors blindad CGM-baslinjeobservation randomiseras deltagarna 2:1 till CGM-baserad titrering eller standardtitrering med SMBG under 16 veckor. I SMBG-gruppen kommer alla titrerade doser att granskas av en studieläkare före användning och deltagarna kommer att bära en blindad CGM under hela studien. Efter avslutad 16 veckors titrering följs deltagarna upp i 2 dagar. Deltagarna kommer att delas upp i samband med användningen av sulfonylurea eller glinider med ett maximalt tak på nio deltagare som behandlas med sulfonylurea och glinider för att slutföra studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre vid undertecknande av informerat samtycke
  2. Diagnos av typ 2-diabetes minst 180 dagar före dagen för screening
  3. Hemoglobin A1c mellan 7-9% och uppmätt av lokalt labb vid screening
  4. På daglig basalinsulin i minst 90 dagar innan inkludering i studien

  5. Stabil dos av orala och injicerbara (andra än insulin) antidiabetiska läkemedel i 90 dagar före inkludering. Acceptabla mediciner inkluderar:

    1. Metformin
    2. sulfonureider
    3. Meglitinider (glinider)
    4. Dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare
    5. Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hämmare
    6. Tiazolidindioner
    7. Alfa-glukosidashämmare
    8. Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetiska läkemedlen)
    9. Orala eller injicerbara glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (RA)
    10. Om på sulfonylurea eller glinider, villighet att minska dosen med 50 %

Exklusions kriterier

  1. Överkänslighet mot Degludec
  2. Användning av insulinpump
  3. Användning av ett kortverkande insulin
  4. Deltagande eller har deltagit i en annan prövning inom 90 dagar efter screeningbesöket
  5. Kvinna som är gravid eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod
  6. Alla störningar, förutom tillstånd associerade med T2D, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  7. Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom 90 dagar efter screeningbesöket
  8. Kända hudreaktioner på CGM-lim
  9. Nuvarande/tidigare användning av CGM inom 30 dagar efter screeningbesöket
  10. Alla planerade operationer eller ingrepp där basalinsulin skulle minska eller hållas i väntan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) baserad titrering
Den CGM-baserade titreringsalgoritmen kommer att köras på Diabetes Assistant och Amazon Web Services (AWS)-plattformen (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud möjliggör sömlös integrering av en smarttelefonapplikation och AWS-serverarkitektur för att möjliggöra datafångst, dosberäkning, granskning av det kliniska teamet och kommunikation till studiedeltagare. För dosberäkning består algoritmen av tre komponenter; titreringsglukosnivå, personligt mål och säkerhetsfunktion för hypoglykemi.
Enhet: Continuous Glucose Monitoring (CGM)-baserad titreringsalgoritm implementerad i DiAs
En kontinuerlig glukosövervakning (CGM)-baserad titreringsalgoritm en gång i veckan för basalinsulin implementerad i DiAs Cloud-plattform
Andra namn:
  • Degludec
Inget ingripande: Standard självövervakande blodsockretitrering (SMBG).
Den SMBG-baserade titreringsalgoritmen kommer att köras på Diabetes Assistant och Amazon Web Services (AWS)-plattformen (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud möjliggör sömlös integrering av en smarttelefonapplikation och AWS-serverarkitektur för att möjliggöra datafångst, dosberäkning, granskning av det kliniska teamet och kommunikation till studiedeltagare. Deltagare i den standardbaserade SMBG-baserade titreringsgruppen kommer att bära en blindad CGM under hela studien. Den totala dagliga basala insulindosen kommer att omvandlas 1:1 till Degludec. Algoritmbaserade dosändringar kommer att göras en gång i veckan och kontrolleras av studieläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tid inom intervallet 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen (-2 till 0 veckor) till veckorna 14-16 (2 veckor)
Förändring i CGM-mätt tid inom målområde (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) från baslinje till vecka 14-16, jämfört mellan kontroll- och experimentell arm. Förändring i TIR = TIR (vecka 14-16) - TIR (baslinje). Förändring i TIR mäts i procentenheter eftersom TIR mäts som procentandelen tid inom intervallet 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL).
Från baslinjen (-2 till 0 veckor) till veckorna 14-16 (2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Procentuell förändring i HbA1c mätt i procent
Från vecka 0 till vecka 16
Förändring i tid inom strikt intervall 3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen (vecka -2-0) till vecka 14-16
Procentuell förändring i tid i tight range (TITR) 3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dL) från baslinjen till vecka 14–16, jämfört mellan kontroll- och experimentarm. Förändring i TITR = TITR (vecka 14–16) – TITR (baslinjen).
Från baslinjen (vecka -2-0) till vecka 14-16
Förändring av tid över 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen (vecka -2-0) till vecka 14-16
Procentandel tid spenderad över 10,0 mmol/L (180 mg/dL) från baslinjen till veckorna 14-16, jämfört mellan kontroll- och experimentarm. Förändring i TAR = TAR (veckorna 14-16) - TAR (baslinje).
Från baslinjen (vecka -2-0) till vecka 14-16
Förändring i tid över 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Tidsram: Från baslinje (vecka -2-0) till vecka 14-16
Procentandel av tiden tillbringad över (TAR2) 13,9 mmol/L (250 mg/dL) från baseline till veckorna 14-16, jämfört mellan kontroll- och experimentarm. förändring i TAR2 = TAR2 (veckorna 14-16) - TAR2 (baseline).
Från baslinje (vecka -2-0) till vecka 14-16
Förändring i medelglukosnivå
Tidsram: Från baslinje (vecka -2-0) till vecka 14-16
Den genomsnittliga CGM-mätta blodsockernivån (mg/dL).
Från baslinje (vecka -2-0) till vecka 14-16
Förändring i kontinuerlig glukosövervaknings variationskoefficient (%)
Tidsram: Från baseline (vecka -2-0) till vecka 14-16
Den statistiska måtten (%) för den relativa spridningen av datapunkter i en dataserie runt det genomsnittliga CGM-mätta blodsockerhalten.
Från baseline (vecka -2-0) till vecka 14-16
Förändring i tid under 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen (vecka -2-0) till vecka 14-16
Procent av tiden som tillbringas under (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) från baslinjen till vecka 14-16, jämfört mellan kontrollarm och försöksarm.
förändring i TBR = TBR (vecka 14-16) - TBR (baslinje).
Från baslinjen (vecka -2-0) till vecka 14-16
Förändring i tid under 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen (vecka -2-0) till vecka 14-16
Procentandel av tiden nedan (TBR2) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) från baslinjen till veckorna 14–16, jämfört mellan kontroll- och försöksarm. Förändring i TBR2 = TBR2 (veckorna 14–16) – TBR2 (baslinjen).
Från baslinjen (vecka -2-0) till vecka 14-16
Förändringar av basinsulindos
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Undersökaren ändrar dosen från baslinjen till vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16
Procentandel accepteringsfrekvens
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Forskarens acceptansfrekvens av veckovis dosvägledning endast från experimentell arm. Mätningen beräknas för varje deltagare som 100x(antal accepterade doser)/(antal rekommenderade doser). Median och IQR rapporteras.
Från vecka 0 till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studiestol: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer i det vetenskapliga samhället.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter de primära publikationerna av varje studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelningsavtalen kommer att formuleras av studiegruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera