Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность нового алгоритма титрования базального инсулина на основе CGM у участников СД2. (CGM-DTx)

11 февраля 2026 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia

Поисковое 16-недельное пилотное исследование эффекта и безопасности нового алгоритма титрования базального инсулина на основе CGM с неинсулиновыми противодиабетическими препаратами или без них у участников с сахарным диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин.

Целью этого клинического исследования является сравнение эффекта алгоритма титрования на основе непрерывного монитора глюкозы (CGM) со стандартным титрованием путем самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) у участников с диабетом 2 типа, уже использующих инсулин длительного действия. Сравнение направлено на изучение разницы в гликемическом контроле между двумя методами лечения. За участниками будут наблюдать в течение 18 недель, им будут предоставлены инсулин Деглудек, инсулиновая ручка и CGM (Dexcom G6).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 18-недельное исследование, предназначенное для изучения влияния алгоритма титрования на основе непрерывного монитора глюкозы (CGM) по сравнению со стандартным титрованием с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) на гликемический контроль у участников с диабетом 2 типа (СД2), использующих инсулин Деглудек. . После 2 недель слепого наблюдения за исходным уровнем CGM участники рандомизируются 2:1 на титрование на основе CGM или стандартное титрование по SMBG в течение 16 недель. В группе SMBG все титрованные дозы будут проверены врачом-исследователем перед использованием, и участники будут носить слепые CGM в течение всего исследования. После завершения 16-недельного титрования за участниками наблюдают в течение 2 дней. Участники будут разделены в зависимости от использования сульфонилмочевины или глинидов, причем для завершения исследования максимум девять участников будут получать лечение сульфонилмочевиной и глинидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  2. Диагностика диабета 2 типа минимум за 180 дней до дня скрининга.
  3. Гемоглобин A1c составляет 7-9% и измеряется в местной лаборатории при скрининге.
  4. Ежедневный прием базального инсулина в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.

  5. Стабильная доза пероральных и инъекционных (кроме инсулина) противодиабетических препаратов в течение 90 дней до включения. К допустимым лекарствам относятся:

    1. Метформин
    2. Производные сульфонилмочевины
    3. Меглитиниды (глиниды)
    4. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4)
    5. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)
    6. Тиазолидиндионы
    7. Ингибиторы альфа-глюкозидазы
    8. Комбинированные препараты для перорального применения (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов)
    9. Пероральные или инъекционные агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (RA)
    10. Если вы принимаете препараты сульфонилмочевины или глиниды, готовность снизить дозу на 50%.

Критерий исключения

  1. Повышенная чувствительность к Деглюдеку.
  2. Использование инсулиновой помпы
  3. Использование инсулина короткого действия
  4. Участие или участие в другом исследовании в течение 90 дней после скринингового визита.
  5. Женщина, беременная или планирующая забеременеть, или имеющая детородный потенциал, не использующая адекватный метод контрацепции.
  6. Любое расстройство, за исключением состояний, связанных с СД2, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  7. Лечение любым лекарством по показаниям на диабет или ожирение, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней после скринингового визита.
  8. Известные кожные реакции на клеи CGM.
  9. Текущее/предыдущее использование CGM в течение 30 дней после скринингового визита.
  10. Любая запланированная операция или процедуры, при которых базальный инсулин будет снижен или отложен в ожидании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Титрование на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Алгоритм титрования на основе CGM будет работать на платформе Diabetes Assistant и Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud обеспечивает плавную интеграцию приложения для смартфона и серверной архитектуры AWS, обеспечивая сбор данных, расчет дозы, анализ клинической командой и общение с участниками исследования. Алгоритм расчета дозы состоит из трех компонентов; титрование уровня глюкозы, персонализированная цель и функция безопасности при гипогликемии.
Устройство: Алгоритм титрования на основе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), реализованный в DiAs
Алгоритм титрования базального инсулина один раз в неделю на основе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), реализованный на облачной платформе DiAs.
Другие имена:
  • Деглудек
Без вмешательства: Стандартное титрование уровня глюкозы в крови с самоконтролем (SMBG)
Алгоритм титрования на основе SMBG будет работать на платформе Diabetes Assistant и Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud обеспечивает плавную интеграцию приложения для смартфона и серверной архитектуры AWS, обеспечивая сбор данных, расчет дозы, анализ клинической командой и общение с участниками исследования. Участники стандартной группы титрования на основе SMBG будут носить слепые CGM в течение всего исследования. Общая суточная доза базального инсулина будет переведена в соотношение 1:1 в деглудек. Изменения дозы с учетом алгоритма будут производиться один раз в неделю и проверяться врачом-исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени в целевом диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (-2–0 недель) до 14–16 недель (2 недели)
Изменение времени в целевом диапазоне (ВЦД) 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл), измеренного с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), от исходного уровня до 14–16 недель, сравниваемое между контрольной и экспериментальной группами. Изменение ВЦД = ВЦД (14–16 недель) - ВЦД (исходный уровень). Изменение ВЦД измеряется в процентных пунктах, так как ВЦД измеряется в процентах времени, проведенного в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл).
От исходного уровня (-2–0 недель) до 14–16 недель (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: С 0-й по 16-ю неделю
Процентное изменение HbA1c, измеренное в процентах
С 0-й по 16-ю неделю
Изменение времени в целевом диапазоне 3,9–7,8 ммоль/л (70–140 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (недели -2-0) до недели 14-16
Процентное изменение времени в узком диапазоне (TITR) 3,9-7,8 ммоль/л (70-140 мг/дл) от исходного уровня до 14-16 недель, сравниваемое между контрольной и экспериментальной группами. изменение TITR = TITR (недели 14-16) - TITR (исходный уровень).
От исходного уровня (недели -2-0) до недели 14-16
Изменение времени выше 10,0 ммоль/л (180 мг/дл)
Временное ограничение: С исходного уровня (недели -2-0) до недели 14-16
Процент времени, проведенного выше 10,0 ммоль/л (180 мг/дл), от исходного уровня до 14–16-й недели, сравнение между контрольной и экспериментальной группами. изменение TAR = TAR (недели 14–16) - TAR (исходный уровень).
С исходного уровня (недели -2-0) до недели 14-16
Изменение времени выше 13,9 ммоль/л (250 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (недели -2-0) до недели 14-16
Процент времени, проведенного выше (TAR2) 13,9 ммоль/л (250 мг/дл) с исходного уровня до 14-16 недель, сравнение между контрольной и экспериментальной группой. изменение TAR2 = TAR2 (14-16 недель) - TAR2 (исходный уровень).
От исходного уровня (недели -2-0) до недели 14-16
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя -2–0) до недели 14–16
Средний уровень глюкозы в крови, измеренный системой непрерывного мониторинга глюкозы (мг/дл).
С исходного уровня (неделя -2–0) до недели 14–16
Изменение коэффициента вариации непрерывного мониторинга глюкозы (%)
Временное ограничение: С исходного уровня (недели -2-0) до недель 14-16
Статистическая мера (%) относительного разброса точек данных в ряду данных вокруг среднего уровня глюкозы в крови, измеренного CGM.
С исходного уровня (недели -2-0) до недель 14-16
Изменение времени ниже 3,9 ммоль/л (70 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (недели -2–0) до недель 14–16
Процент времени, проведенного ниже (TBR) 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) с исходного уровня до 14-16 недель, сравнение между контрольной и экспериментальной группами. изменение TBR = TBR (недели 14-16) - TBR (исходный уровень).
От исходного уровня (недели -2–0) до недель 14–16
Изменение времени ниже 3.0 ммоль/л (54 мг/дл)
Временное ограничение: С исходного уровня (недели -2-0) до недель 14-16
Процент времени, проведенного ниже (TBR2) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), от исходного уровня до 14–16 недель, в сравнении между контрольной и экспериментальной группами. изменение TBR2 = TBR2 (недели 14–16) - TBR2 (исходный уровень).
С исходного уровня (недели -2-0) до недель 14-16
Изменения дозы базального инсулина
Временное ограничение: С 0-й по 16-ю неделю
Исследователь изменяет дозу от исходного уровня до 16-й недели
С 0-й по 16-ю неделю
Процент принятия
Временное ограничение: С 0-й по 16-ю неделю
Процент принятия исследователем еженедельных рекомендаций по дозировке только в экспериментальной группе. Мера рассчитывается для каждого участника как 100×(количество принятых доз)/(количество рекомендованных доз). Указываются медиана и межквартильный размах.
С 0-й по 16-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Учебный стул: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать Политике обмена данными НИЗ и Руководству по внедрению в отношении обмена исследовательскими ресурсами в исследовательских целях с квалифицированными представителями научного сообщества.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашения об обмене данными будут сформулированы исследовательской группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться