基于 CGM 的新型滴定算法对 T2DM 参与者基础胰岛素的效果和安全性。 (CGM-DTx)
2026年2月11日 更新者：Marc Breton、University of Virginia
一项为期 16 周的探索性试点研究，旨在研究基于 CGM 的新型基础胰岛素滴定算法（无论是否使用非胰岛素抗糖尿病药物）对接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病参与者的效果和安全性。
该临床试验的目的是在已经使用长效胰岛素的 2 型糖尿病参与者中，比较基于连续血糖监测仪 (CGM) 的滴定算法与通过自我监测血糖 (SMBG) 进行的标准滴定的效果。
该比较旨在研究两种疗法之间血糖控制的差异。
参与者将接受为期 18 周的随访，并获得 Degludec 胰岛素、胰岛素笔和 CGM (Dexcom G6)。
研究概览
详细说明
这是一项为期 18 周的研究，旨在调查基于连续血糖监测仪 (CGM) 的滴定算法与自我监测血糖 (SMBG) 标准滴定对使用德谷胰岛素的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的血糖控制的影响。
经过 2 周的盲法 CGM 基线观察后，参与者以 2:1 的比例随机分配至基于 CGM 的滴定或 SMBG 标准滴定，为期 16 周。
在 SMBG 组中，所有滴定剂量将在使用前由研究医生进行审查，并且参与者将在整个研究期间佩戴盲法 CGM。
16 周滴定完成后，参与者将接受为期 2 天的随访。
参与者将根据磺酰脲类或格列奈类药物的使用进行分组，最多有 9 名参与者接受磺酰脲类和格列奈类药物治疗以完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁
- 至少在筛查日前 180 天诊断出 2 型糖尿病
- 血红蛋白 A1c 介于 7-9% 之间，由当地实验室在筛选时测量
- 在纳入研究之前至少 90 天每天使用基础胰岛素
入组前 90 天服用稳定剂量的口服和注射（胰岛素除外）抗糖尿病药物。 可接受的药物包括：
- 二甲双胍
- 磺酰脲类
- 美格列奈类（格列奈类）
- 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂
- 钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 噻唑烷二酮类
- α-葡萄糖苷酶抑制剂
- 口服组合产品（针对允许的单独口服抗糖尿病药物）
- 口服或注射型胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 (RA)
- 如果服用磺脲类或格列奈类药物，愿意将剂量减少 50%
排除标准
- 对德谷胰岛素过敏
- 胰岛素泵的使用
- 使用短效胰岛素
- 筛选访视后 90 天内参加或已经参加过另一项试验
- 怀孕或打算怀孕或有生育能力且未采取适当避孕方法的女性
- 任何疾病，但与 T2D 相关的疾病除外，研究者认为这可能会危及参与者的安全或对方案的遵守。
- 筛选访视后 90 天内使用除纳入标准中规定以外的任何糖尿病或肥胖症药物治疗
- 已知的 CGM 粘合剂皮肤反应
- 当前/之前在筛选访视后 30 天内使用 CGM
- 任何计划中的基础胰岛素会减少或预期保留的手术或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于连续血糖监测 (CGM) 的滴定
基于 CGM 的滴定算法将在 Diabetes Assistant 和 Amazon Web Services (AWS) 平台 (DiAs-Cloud) 上运行。
DiAs-Cloud 可实现智能手机应用程序和 AWS 服务器架构的无缝集成，以实现数据捕获、剂量计算、临床团队审查以及与研究参与者的沟通。
对于剂量计算，该算法由三个部分组成：滴定血糖水平、个性化目标和安全低血糖功能。
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在 DiAs 云平台中实施的基于连续血糖监测 (CGM) 的每周一次基础胰岛素滴定算法
其他名称：
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无干预：标准自我监测血糖 (SMBG) 滴定
基于 SMBG 的滴定算法将在 Diabetes Assistant 和 Amazon Web Services (AWS) 平台 (DiAs-Cloud) 上运行。
DiAs-Cloud 可实现智能手机应用程序和 AWS 服务器架构的无缝集成，以实现数据捕获、剂量计算、临床团队审查以及与研究参与者的沟通。
基于标准 SMBG 滴定组的参与者将在整个研究期间佩戴盲法 CGM。
每日基础胰岛素总剂量将按 1:1 换算为德谷胰岛素。
算法通知的剂量变化将每周进行一次并由研究医生检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) 范围内时间的变化
大体时间：从基线（-2至0周）到第14-16周（2周）
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从基线至第14-16周，对照组与实验组之间持续血糖监测（CGM）测量的血糖在目标范围内（TIR，3.9-10.0 mmol/L，即70-180 mg/dL）时间的变化对比。
TIR变化值 = TIR（第14-16周） - TIR（基线）。
TIR变化以百分比点表示，因为TIR以血糖处于3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dL）范围内的时间百分比进行测量。
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从基线（-2至0周）到第14-16周（2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c变化
大体时间：从第0周到第16周
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HbA1c 百分比变化
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从第0周到第16周
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3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL) 紧致范围内时间变化
大体时间：从基线（第-2-0周）至第14-16周
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从基线到第14-16周，对照组与实验组之间比较目标范围内时间（TITR）3.9-7.8 mmol/L（70-140 mg/dL）的百分比变化。
TITR变化 = TITR（第14-16周）- TITR（基线）。
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从基线（第-2-0周）至第14-16周
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高于10.0 mmol/L（180 mg/dL）的时间变化
大体时间：从基线（第-2至0周）至第14-16周
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从基线至第14-16周，对照组与实验组之间，血糖水平高于10.0 mmol/L（180 mg/dL）的时间百分比对比。
TAR变化值 = TAR（第14-16周） - TAR（基线）。
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从基线（第-2至0周）至第14-16周
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高于13.9 mmol/L（250 mg/dL）的时间变化
大体时间：从基线（第-2-0周）到第14-16周
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从基线到第14-16周，对照组与实验组之间相比，血糖高于13.9 mmol/L（250 mg/dL）的时间百分比（TAR2）变化。TAR2变化 = TAR2（第14-16周）- TAR2（基线）。
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从基线（第-2-0周）到第14-16周
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平均血糖水平的变化
大体时间：从基线（第-2-0周）至第14-16周
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平均CGM测量的血糖水平（mg/dL）。
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从基线（第-2-0周）至第14-16周
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连续葡萄糖监测变异系数变化（%）
大体时间：从基线（第-2-0周）至第14-16周
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数据系列中数据点围绕平均持续血糖监测（CGM）血糖水平的相对离散度的统计度量（%）
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从基线（第-2-0周）至第14-16周
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低于3.9 mmol/L（70 mg/dL）时间的变化
大体时间：从基线（第-2至0周）到第14至16周
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从基线到第14-16周，对照组与实验组相比，血糖低于3.9 mmol/L（70 mg/dL）的时间百分比（TBR）。
TBR变化量 = TBR（第14-16周）- TBR（基线）。
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从基线（第-2至0周）到第14至16周
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低于3.0毫摩尔/升（54毫克/分升）的时间变化
大体时间：从基线（第-2-0周）到第14-16周
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从基线到第14-16周，对照组与实验组相比，血糖低于3.0 mmol/L（54 mg/dL）的时间百分比（TBR2）。
TBR2变化值 = TBR2（第14-16周） - TBR2（基线）。
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从基线（第-2-0周）到第14-16周
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基础胰岛素剂量调整
大体时间：从第0周到第16周
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研究者将剂量从基线调整至第16周
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从第0周到第16周
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接受率百分比
大体时间：从第0周至第16周
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仅基于实验组的每周剂量指导研究者接受率。
该指标针对每位参与者计算为：100×（已接受剂量数）÷（推荐剂量数）。
报告中提供中位数和四分位距。
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从第0周至第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (实际的)
2024年9月13日
研究完成 (实际的)
2024年9月16日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 230357
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将遵循 NIH 数据共享政策和实施指南，向科学界合格的个人共享用于研究目的的研究资源。
IPD 共享时间框架
数据将在每项研究首次发表后提供。
IPD 共享访问标准
数据共享协议将由研究团队制定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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