Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en de veiligheid van een nieuw op CGM gebaseerd titratiealgoritme voor basale insuline bij T2DM-deelnemers. (CGM-DTx)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Marc Breton, University of Virginia

Een verkennende pilotstudie van 16 weken naar het effect en de veiligheid van een nieuw op CGM gebaseerd titratiealgoritme voor basale insuline, met of zonder niet-insuline antidiabetica, bij deelnemers aan diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met basale insuline.

Het doel van deze klinische proef is om het effect van een op een continue glucosemonitor (CGM) gebaseerd titratie-algoritme te vergelijken met standaardtitratie door zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) bij deelnemers met diabetes type 2 die al langwerkende insuline gebruiken. De vergelijking heeft tot doel het verschil in glykemische controle tussen de twee therapieën te bestuderen. Deelnemers worden gedurende 18 weken gevolgd en krijgen Degludec-insuline, een insulinepen en een CGM (Dexcom G6).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 18 weken durend onderzoek dat is opgezet om het effect te onderzoeken van een op een continue glucosemonitor (CGM) gebaseerd titratiealgoritme versus een standaardtitratie door zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) op de glykemische controle bij deelnemers aan type 2 diabetes (T2DM) die insuline Degludec gebruiken. . Na twee weken geblindeerde CGM-basislijnobservatie worden de deelnemers 2:1 gerandomiseerd naar op CGM gebaseerde titratie of standaardtitratie door SMBG gedurende 16 weken. In de SMBG-groep zullen alle getitreerde doses vóór gebruik door een onderzoeksarts worden beoordeeld en zullen de deelnemers gedurende het hele onderzoek een geblindeerde CGM dragen. Na voltooiing van de titratie van 16 weken worden de deelnemers gedurende 2 dagen gevolgd. De deelnemers worden verdeeld over het gebruik van sulfonylureumderivaten of gliniden, met een maximum van negen deelnemers die worden behandeld met sulfonylureumderivaten en gliniden om het onderzoek te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Diagnose van diabetes type 2 minimaal 180 dagen vóór de dag van screening
  3. Hemoglobine A1c tussen 7-9% en gemeten door lokaal laboratorium tijdens screening
  4. Op dagelijkse basale insuline gedurende ten minste 90 dagen vóór opname in het onderzoek

  5. Stabiele dosis orale en injecteerbare (anders dan insuline) antidiabetica gedurende 90 dagen voorafgaand aan opname. Aanvaardbare medicijnen zijn onder meer:

    1. Metformine
    2. Sulfonylurea
    3. Meglitiniden (gliniden)
    4. Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers
    5. Natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers
    6. Thiazolidinedionen
    7. Alfa-glucosidaseremmers
    8. Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica)
    9. Orale of injecteerbare glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (RA's)
    10. Indien u sulfonylureumderivaten of gliniden gebruikt, bereidheid om de dosis met 50% te verlagen

Uitsluitingscriteria

  1. Overgevoeligheid voor Degludec
  2. Gebruik van een insulinepomp
  3. Gebruik van een kortwerkende insuline
  4. Deelname of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 90 dagen na het screeningsbezoek
  5. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken
  6. Elke aandoening, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met T2D, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  7. Behandeling met eventuele medicijnen voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen na het screeningsbezoek
  8. Bekende huidreacties op CGM-kleefstoffen
  9. Huidig/eerder gebruik van CGM binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  10. Elke geplande operatie of procedure waarbij de basale insuline wordt verlaagd of voorlopig wordt uitgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op continue glucosemonitoring (CGM) gebaseerde titratie
Het op CGM gebaseerde titratie-algoritme zal draaien op het Diabetes Assistant- en Amazon Web Services (AWS)-platform (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud maakt de naadloze integratie mogelijk van een smartphoneapplicatie en AWS-serverarchitectuur om gegevensverzameling, dosisberekening, beoordeling door het klinische team en communicatie met studiedeelnemers mogelijk te maken. Voor dosisberekening bestaat het algoritme uit drie componenten; titratie glucoseniveau, gepersonaliseerd doel en veiligheidshypoglykemiefunctie.
Apparaat: Op Continuous Glucose Monitoring (CGM) gebaseerd titratie-algoritme geïmplementeerd in DiAs
Een op Continuous Glucose Monitoring (CGM) gebaseerd algoritme voor een wekelijkse titratie van basale insuline, zoals geïmplementeerd in het DiAs Cloud-platform
Andere namen:
  • Degludec
Geen tussenkomst: Standaard zelfcontrole-bloedglucose-titratie (SMBG).
Het op SMBG gebaseerde titratie-algoritme zal draaien op het Diabetes Assistant- en Amazon Web Services (AWS)-platform (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud maakt de naadloze integratie mogelijk van een smartphoneapplicatie en AWS-serverarchitectuur om gegevensverzameling, dosisberekening, beoordeling door het klinische team en communicatie met studiedeelnemers mogelijk te maken. Deelnemers aan de standaard op SMBG gebaseerde titratiegroep zullen gedurende het hele onderzoek een geblindeerde CGM dragen. De totale dagelijkse basale insulinedosis wordt 1:1 omgezet naar Degludec. Op algoritmen gebaseerde dosiswijzigingen zullen eenmaal per week worden doorgevoerd en door de onderzoeksarts worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tijd in Bereik 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline (-2 tot 0 weken) tot weken 14-16 (2 weken)
Verandering in CGM-gemeten tijd in bereik (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) van baseline tot weken 14-16, vergeleken tussen controle- en experimentele arm. Verandering in TIR = TIR (weken 14-16) - TIR (baseline). Verandering in TIR wordt gemeten in procentpunten aangezien TIR wordt gemeten met het percentage tijd binnen het bereik 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL).
Van baseline (-2 tot 0 weken) tot weken 14-16 (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Percentuele verandering in HbA1c gemeten als percentage
Van week 0 tot week 16
Verandering in tijd in het streefbereik 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Percentage verandering in tijd in strak bereik (TITR) 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL) van baseline tot weken 14-16, vergeleken tussen controle- en experimentele arm. verandering in TITR = TITR (weken 14-16) - TITR (baseline).
Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Verandering in tijd boven 10,0 mmol/l (180 mg/dl)
Tijdsspanne: Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Percentage van de tijd boven 10,0 mmol/L (180 mg/dL) van baseline tot weken 14-16, vergeleken tussen controle- en experimentele arm.
verandering in TAR = TAR (weken 14-16) - TAR (baseline).
Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Verandering in tijd boven 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Percentage van de tijd boven (TAR2) 13,9 mmol/L (250 mg/dL) van baseline tot weken 14-16, vergeleken tussen controle- en experimentele arm. verandering in TAR2 = TAR2 (weken 14-16) - TAR2 (baseline).
Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Verandering in gemiddeld glucosegehalte
Tijdsspanne: Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Het gemiddelde door CGM gemeten bloedglucosegehalte (mg/dL).
Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Verandering in Continue Glucose Monitoring Coëfficiënt van Variatie (%)
Tijdsspanne: Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Het statistische maatstaf (%) van de relatieve spreiding van datapunten in een datareeks rond het gemiddelde CVM-gemeten bloedglucosegehalte.
Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Verandering in tijd onder 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (week -2-0) tot week 14-16
Percentage van de tijd besteed onder (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) van baseline tot weken 14-16, vergeleken tussen controle- en experimentele arm. verandering in TBR = TBR (weken 14-16) - TBR (baseline).
Vanaf de basislijn (week -2-0) tot week 14-16
Verandering in tijd onder 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Percentage van de tijd besteed onder (TBR2) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) van baseline tot weken 14-16, vergeleken tussen controle- en experimentele arm. verandering in TBR2 = TBR2 (weken 14-16) - TBR2 (baseline).
Van baseline (week -2-0) tot week 14-16
Wijzigingen in de basale insulinedosis
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De onderzoeker wijzigt de dosis van baseline tot week 16
Van week 0 tot week 16
Percentage Acceptatiegraad
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Acceptatiepercentage van de onderzoeker van wekelijkse doseringsrichtlijnen alleen uit de experimentele arm. De maat wordt berekend voor elke deelnemer als 100x(aantal geaccepteerde doses)/(aantal aanbevolen doses). Mediaan en IQR worden gerapporteerd.
Van week 0 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal het beleid en de implementatierichtlijnen van de NIH voor het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden volgen met gekwalificeerde personen in de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van elk onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De Data Sharing Agreements worden door het onderzoeksteam opgesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren