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L'effetto e la sicurezza di un nuovo algoritmo di titolazione basato su CGM per l'insulina basale nei partecipanti al T2DM. (CGM-DTx)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia

Uno studio pilota esplorativo di 16 settimane sull'effetto e sulla sicurezza di un nuovo algoritmo di titolazione basato su CGM per l'insulina basale, con o senza farmaci antidiabetici non insulinici, in partecipanti al diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di un algoritmo di titolazione basato su un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con la titolazione standard mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG) in partecipanti con diabete di tipo 2 che già utilizzano insulina ad azione prolungata. Il confronto ha lo scopo di studiare la differenza nel controllo glicemico tra le due terapie. I partecipanti saranno seguiti per 18 settimane e riceveranno insulina Degludec, penna per insulina e un CGM (Dexcom G6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 18 settimane progettato per studiare l'effetto di un algoritmo di titolazione basato su un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto a una titolazione standard mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG) sul controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2DM) che utilizzano insulina Degludec. . Dopo 2 settimane di osservazione basale del CGM in cieco, i partecipanti vengono randomizzati 2:1 alla titolazione basata sul CGM o alla titolazione standard mediante SMBG per 16 settimane. Nel gruppo SMBG, tutte le dosi titolate verranno riviste da un medico dello studio prima dell'uso e i partecipanti indosseranno un CGM in cieco durante l'intero studio. Dopo il completamento della titolazione di 16 settimane, i partecipanti vengono seguiti per 2 giorni. I partecipanti saranno divisi in base all'uso di sulfaniluree o glinidi con un limite massimo di nove partecipanti trattati con sulfaniluree e glinidi per completare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 180 giorni prima del giorno dello screening
  3. Emoglobina A1c compresa tra il 7 e il 9% e misurata dal laboratorio locale allo screening
  4. Su insulina basale giornaliera per almeno 90 giorni prima dell'inclusione nello studio

  5. Dose stabile di farmaci antidiabetici orali e iniettabili (diversi dall'insulina) per 90 giorni prima dell'inclusione. I farmaci accettabili includono:

    1. Metformina
    2. Sulfoniluree
    3. Meglitinidi (glinidi)
    4. Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
    5. Inibitori del co-trasportatore del sodio glucosio 2 (SGLT2).
    6. Tiazolidinedioni
    7. Inibitori dell'alfa-glucosidasi
    8. Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)
    9. Agonisti del recettore (RA) del peptide-1 (GLP-1) orale o iniettabile
    10. Se in terapia con sulfaniluree o glinidi, disponibilità a ridurre la dose del 50%

Criteri di esclusione

  1. Ipersensibilità a Degludec
  2. Utilizzo di una pompa per insulina
  3. Uso di un'insulina ad azione breve
  4. Partecipazione o aver partecipato ad un altro studio entro 90 giorni dalla visita di screening
  5. Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  6. Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate al T2D, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  7. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni dalla visita di screening
  8. Reazioni cutanee note agli adesivi CGM
  9. Uso attuale/precedente di CGM entro 30 giorni dalla visita di screening
  10. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura pianificata in cui l'insulina basale verrebbe ridotta o trattenuta in anticipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione basata sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
L'algoritmo di titolazione basato su CGM verrà eseguito sulla piattaforma Diabetes Assistant e Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud consente la perfetta integrazione di un'applicazione per smartphone e dell'architettura server AWS per consentire l'acquisizione dei dati, il calcolo della dose, la revisione da parte del team clinico e la comunicazione con i partecipanti allo studio. Per il calcolo della dose l'algoritmo è composto da tre componenti; livello di titolazione del glucosio, target personalizzato e funzione di ipoglicemia di sicurezza.
Dispositivo: Algoritmo di titolazione basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) implementato in DiAs
Un algoritmo di titolazione settimanale dell'insulina basale basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) implementato nella piattaforma DiAs Cloud
Altri nomi:
  • Degludec
Nessun intervento: Titolazione standard della glicemia con automonitoraggio (SMBG).
L'algoritmo di titolazione basato sull'SMBG verrà eseguito sulla piattaforma Diabetes Assistant e Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud consente la perfetta integrazione di un'applicazione per smartphone e dell'architettura server AWS per consentire l'acquisizione dei dati, il calcolo della dose, la revisione da parte del team clinico e la comunicazione con i partecipanti allo studio. I partecipanti al gruppo di titolazione standard basato sull'SMBG indosseranno un CGM in cieco durante l'intero studio. La dose totale giornaliera di insulina basale verrà convertita 1:1 in Degludec. Le modifiche della dose basate sull'algoritmo verranno apportate una volta alla settimana e controllate dal medico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (da -2 a 0 settimane) alle settimane 14-16 (2 settimane)
Variazione del tempo in range (TIR) misurato con CGM 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra il braccio di controllo e quello sperimentale. variazione del TIR = TIR (settimane 14-16) - TIR (baseline). La variazione del TIR è misurata in punti percentuali poiché il TIR è misurato come percentuale di tempo trascorso nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL).
Dal basale (da -2 a 0 settimane) alle settimane 14-16 (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione percentuale dell'HbA1c misurata in percentuale
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione del Tempo in Intervallo Stretto 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione percentuale del tempo in range stretto (TITR) 3.9-7.8
mmol/L (70-140 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra braccio di controllo e braccio sperimentale.
variazione del TITR = TITR (settimane 14-16) - TITR (basale).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del tempo al di sopra di 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10,0 mmol/L (180 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra il braccio di controllo e quello sperimentale. variazione del TAR = TAR (settimane 14-16) - TAR (baseline).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del tempo al di sopra di 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Percentuale di tempo trascorso al di sopra (TAR2) di 13,9 mmol/L (250 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra il braccio di controllo e quello sperimentale. variazione di TAR2 = TAR2 (settimane 14-16) - TAR2 (baseline).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del Livello Medio di Glucosio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Il livello medio di glucosio nel sangue misurato con CGM (mg/dL).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del Coefficiente di Variazione del Monitoraggio Continuo del Glucosio (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
La misura statistica (%) della dispersione relativa dei punti dati in una serie di dati attorno al livello medio di glucosio nel sangue misurato con CGM.
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del Tempo Sotto 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Percentuale di tempo trascorso sotto (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra il braccio di controllo e quello sperimentale. variazione del TBR = TBR (settimane 14-16) - TBR (baseline).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del tempo al di sotto di 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Percentuale di tempo trascorso al di sotto (TBR2) di 3,0 mmol/L (54 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra braccio di controllo e braccio sperimentale. variazione di TBR2 = TBR2 (settimane 14-16) - TBR2 (baseline).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Modifiche della Dose di Insulina Basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
L'investigatore cambia la dose dal basale alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Percentuale di Accettazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Tasso di accettazione da parte dello sperimentatore delle indicazioni di dosaggio settimanali provenienti solo dal braccio sperimentale. La misura viene calcolata per ciascun partecipante come 100x(numero di dosi accettate)/(numero di dosi raccomandate). Viene riportata la mediana e l'intervallo interquartile.
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati nella comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione principale di ciascuno studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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