Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusinsuliinin uuden CGM-pohjaisen titrausalgoritmin vaikutus ja turvallisuus T2DM-osallistujille. (CGM-DTx)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia

Tutkiva 16 viikon pilottitutkimus uuden CGM-pohjaisen titrausalgoritmin vaikutuksesta ja turvallisuudesta perusinsuliinille, joko insuliinin ulkopuolisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä, tyypin 2 diabetes mellituksen osallistujille, joita hoidetaan perusinsuliinilla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvaan glukoosimonitoriin (CGM) perustuvan titrausalgoritmin vaikutusta tavalliseen titraukseen verensokerin itseseurannassa (SMBG) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka jo käyttävät pitkävaikutteista insuliinia. Vertailulla pyritään tutkimaan eroa glukoositasapainossa näiden kahden hoidon välillä. Osallistujia seurataan 18 viikon ajan, ja heille toimitetaan Degludec-insuliini, insuliinikynä ja CGM (Dexcom G6).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 18 viikkoa kestänyt tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia jatkuvaan glukoosimittariin (CGM) perustuvan titrausalgoritmin vaikutusta verensokerin itsevalvontaan (SMBG) perustuvaan standardititraukseen Degludec-insuliinia käyttävien tyypin 2 diabeteksen (T2DM) osallistujien glukoositasapainoon. . Kahden viikon sokkoutetun CGM-perustason havainnoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan 2:1 CGM-pohjaiseen titraukseen tai standardititraukseen SMBG:llä 16 viikon ajaksi. SMBG-ryhmässä tutkimuslääkäri tarkistaa kaikki titratut annokset ennen käyttöä, ja osallistujat käyttävät sokkoutettua CGM:ää koko tutkimuksen ajan. 16 viikon titrauksen päätyttyä osallistujia seurataan 2 päivän ajan. Osallistujat jaetaan sulfonyyliureoiden tai glinidien käytön suhteen. Enimmäismäärä on yhdeksän osallistujaa, joita hoidetaan sulfonyyliureoilla ja glinideillä tutkimuksen loppuun saattamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
  2. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
  3. Hemoglobiini A1c 7-9 % ja mitattu paikallisessa laboratoriossa seulonnassa
  4. Päivittäisellä perusinsuliinilla vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä

  5. Vakaa annos suun kautta otettavia ja injektoivia (muita kuin insuliinia) diabeteslääkkeitä 90 päivän ajan ennen sisällyttämistä. Hyväksyttäviä lääkkeitä ovat:

    1. Metformiini
    2. Sulfonyyliureat
    3. Meglitinidit (glinidit)
    4. Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät
    5. Natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät
    6. Tiatsolidiinidionit
    7. Alfa-glukosidaasin estäjät
    8. Suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallitut yksittäiset suun kautta otettavat diabeteslääkkeet)
    9. Oraaliset tai injektoitavat glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit (RA:t)
    10. Jos käytät sulfonyyliureoita tai glinidejä, halukkuus pienentää annosta 50 %

Poissulkemiskriteerit

  1. Yliherkkyys Degludecille
  2. Insuliinipumpun käyttö
  3. Lyhytvaikutteisen insuliinin käyttö
  4. Osallistuu tai on osallistunut toiseen kokeeseen 90 päivän sisällä seulontakäynnistä
  5. Nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
  6. Kaikki häiriöt, paitsi T2D:hen liittyvät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  7. Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  8. Tunnetut ihoreaktiot CGM-liimoille
  9. CGM:n nykyinen/aiempi käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  10. Suunnitellut leikkaukset tai toimenpiteet, joissa perusinsuliinia alennetaan tai pidetään odotettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) perustuva titraus
CGM-pohjainen titrausalgoritmi toimii Diabetes Assistant- ja Amazon Web Services (AWS) -alustalla (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud mahdollistaa älypuhelinsovelluksen ja AWS-palvelinarkkitehtuurin saumattoman integroinnin mahdollistaen tiedonkeruun, annoksen laskemisen, kliinisen tiimin suorittaman arvioinnin ja viestinnän tutkimuksen osallistujille. Annoksen laskemista varten algoritmi koostuu kolmesta komponentista; glukoositason titraus, henkilökohtainen tavoite ja turvahypoglykemiaominaisuus.
Laite: Jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) perustuva titrausalgoritmi toteutettu DiaA:issa
Jatkuvaan glukoosin valvontaan (CGM) perustuva perusinsuliinin kerran viikossa titrattava algoritmi, joka on toteutettu DiAs Cloud -alustalla
Muut nimet:
  • Degludec
Ei väliintuloa: Normaali itsevalvonta verensokerin (SMBG) titraus
SMBG-pohjainen titrausalgoritmi toimii Diabetes Assistant- ja Amazon Web Services (AWS) -alustalla (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud mahdollistaa älypuhelinsovelluksen ja AWS-palvelinarkkitehtuurin saumattoman integroinnin mahdollistaen tiedonkeruun, annoksen laskemisen, kliinisen tiimin suorittaman arvioinnin ja viestinnän tutkimuksen osallistujille. Normaaliin SMBG-pohjaiseen titrausryhmään osallistujat käyttävät sokkoutettua CGM:ää koko tutkimuksen ajan. Päivittäinen perusinsuliinin kokonaisannos muunnetaan suhteessa 1:1 Degludeciin. Algoritmiin perustuvat annosmuutokset tehdään kerran viikossa ja tutkimuslääkäri tarkistaa ne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) välillä olevan aikavälin pituudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (-2–0 viikkoa) viikkoihin 14–16 (2 viikkoa)
Muutos CGM-mittauksessa saavutettavassa aikavälissä (TIR) 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) lähtötasosta viikkoihin 14–16, verrattuna kontrolli- ja koehenkilöryhmän välillä. TIR:n muutos = TIR (viikot 14–16) - TIR (lähtötaso). TIR:n muutos mitataan prosenttiyksikköinä, koska TIR mitataan prosenttiosuutena ajasta, joka vietetään alueella 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl).
Alkutasosta (-2–0 viikkoa) viikkoihin 14–16 (2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
HbA1c:n prosentuaalinen muutos mitattuna prosentteina
Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos ajanjaksossa tiukassa alueella 3,9–7,8 mmol/l (70–140 mg/dl)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Prosentuaalinen muutos aika-alueessa (TITR) 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL) alkuarvosta viikkoihin 14-16 verrattuna kontrolli- ja koehenkilöryhmän välillä. TITR:n muutos = TITR (viikot 14-16) - TITR (alkuarvo).
Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Muutos ajassa yli 10,0 mmol/l (180 mg/dl)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Aika prosentteina, joka on yli 10,0 mmol/l (180 mg/dl) vertailukaudesta viikkoihin 14–16, verrattuna kontrolli- ja koehoidon ryhmän välillä. muutos TAR:ssa = TAR (viikot 14–16) – TAR (vertailukausi).
Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Muutos ajassa, jolloin glukoositaso ylittää 13,9 mmol/l (250 mg/dl)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Prosenttiosuus ajasta, joka on yli (TAR2) 13,9 mmol/l (250 mg/dl) lähtötasolta viikkoihin 14-16, verrattuna kontrolli- ja koehaaraan. TAR2:n muutos = TAR2 (viikot 14-16) - TAR2 (lähtötaso).
Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Keskiarvoisen glukoositasomuutoksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Keskimääräinen CGM-mittauksella saatu verensokeritaso (mg/dL).
Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Muutos jatkuvan glukoosin seurannan variaatiokertoimessa (%)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Tilastollinen mitta (%), joka kuvaa datapisteiden suhteellista hajaantumista datasarjassa keskimääräisen CGM-mittauksen mukaisen verensokeritason ympärillä.
Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Muutos ajassa alle 3,9 mmol/l (70 mg/dl)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Kontrolli- ja koehenkilöiden välillä verrattuna prosenttiosuus ajasta, joka kului alle (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) alkuarvosta viikkoihin 14–16.
TBR:n muutos = TBR (viikot 14–16) - TBR (alkuarvo).
Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Aikavälin muutos alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Aika-arvon prosenttiosuus alle (TBR2) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) lähtöarvosta viikoille 14–16 verrattuna kontrolli- ja koehoitoryhmiin. TBR2:n muutos = TBR2 (viikot 14–16) – TBR2 (lähtöarvo).
Alkutasosta (viikko -2-0) viikkoon 14-16
Perusinsuliiniannoksen muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Tutkija muuttaa annosta lähtötasosta 16. viikkoon
Viikosta 0 viikkoon 16
Hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Tutkijan hyväksymisaste viikoittaiselle annossuositukselle vain kokeellisesta ryhmästä. Mittari lasketaan jokaiselle osallistujalle kaavalla 100x(hyväksyttyjen annosten lukumäärä)/(suositeltujen annosten lukumäärä). Raportoidaan mediaani ja kvartiiliväli.
Viikosta 0 viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä laatii tiedonjakosopimukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa