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El efecto y la seguridad de un nuevo algoritmo de titulación basado en CGM para la insulina basal en participantes con DM2. (CGM-DTx)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Un estudio piloto exploratorio de 16 semanas sobre el efecto y la seguridad de un nuevo algoritmo de titulación basado en MCG para la insulina basal, con o sin fármacos antidiabéticos no insulínicos, en participantes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina basal.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de un algoritmo de titulación basado en un monitor continuo de glucosa (CGM) con la titulación estándar mediante el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) en participantes con diabetes tipo 2 que ya usan insulina de acción prolongada. La comparación tiene como objetivo estudiar la diferencia en el control glucémico entre las dos terapias. Los participantes serán seguidos durante 18 semanas y se les proporcionará insulina Degludec, pluma de insulina y un MCG (Dexcom G6).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 18 semanas diseñado para investigar el efecto de un algoritmo de titulación basado en un monitor continuo de glucosa (CGM) versus una titulación estándar mediante el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) sobre el control glucémico en participantes con diabetes tipo 2 (DM2) que utilizan insulina Degludec . Después de 2 semanas de observación inicial ciega de MCG, los participantes son asignados al azar 2:1 a una titulación basada en MCG o una titulación estándar mediante SMBG durante 16 semanas. En el grupo SMBG, un médico del estudio revisará todas las dosis tituladas antes de su uso y los participantes usarán un MCG ciego durante todo el estudio. Una vez completada la titulación de 16 semanas, se realiza un seguimiento de los participantes durante 2 días. Los participantes se dividirán en relación con el uso de sulfonilureas o glinidas con un límite máximo de nueve participantes tratados con sulfonilureas y glinidas para completar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 18 años o más al momento de la firma del consentimiento informado.
  2. Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 mínimo 180 días antes del día del screening
  3. Hemoglobina A1c entre 7% y 9% y medida por el laboratorio local en el momento de la selección.
  4. Con insulina basal diaria durante al menos 90 días antes de su inclusión en el estudio.

  5. Dosis estable de medicamentos antidiabéticos orales e inyectables (distintos de la insulina) durante los 90 días anteriores a la inclusión. Los medicamentos aceptables incluyen:

    1. metformina
    2. Sulfonilureas
    3. Meglitinidas (glinidas)
    4. Inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4)
    5. Inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2)
    6. tiazolidinedionas
    7. Inhibidores de la alfaglucosidasa
    8. Productos orales combinados (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos)
    9. Agonistas del receptor (AR) del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) orales o inyectables
    10. Si toma sulfonilureas o glinidas, disposición a reducir la dosis en un 50%

Criterio de exclusión

  1. Hipersensibilidad a Degludec
  2. Uso de una bomba de insulina.
  3. Uso de una insulina de acción corta.
  4. Participación o ha participado en otro ensayo dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección
  5. Mujer que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
  6. Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con la diabetes tipo 2, que en opinión del investigador podrían poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  7. Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad distinto del indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
  8. Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos CGM
  9. Uso actual/anterior de MCG dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  10. Cualquier cirugía o procedimiento planificado en el que la insulina basal se reduzca o se mantenga con anticipación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Titulación basada en monitoreo continuo de glucosa (CGM)
El algoritmo de titulación basado en CGM se ejecutará en la plataforma Diabetes Assistant y Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud permite la integración perfecta de una aplicación de teléfono inteligente y la arquitectura de servidor AWS para permitir la captura de datos, el cálculo de dosis, la revisión por parte del equipo clínico y la comunicación con los participantes del estudio. Para el cálculo de dosis, el algoritmo consta de tres componentes; ajuste del nivel de glucosa, objetivo personalizado y función de hipoglucemia de seguridad.
Dispositivo: Algoritmo de titulación basado en monitoreo continuo de glucosa (CGM) implementado en DiAs
Un algoritmo de titulación de insulina basal una vez por semana basado en monitoreo continuo de glucosa (CGM) implementado en la plataforma DiAs Cloud
Otros nombres:
  • Degludec
Sin intervención: Titulación estándar de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
El algoritmo de titulación basado en SMBG se ejecutará en la plataforma Diabetes Assistant y Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud permite la integración perfecta de una aplicación de teléfono inteligente y la arquitectura de servidor AWS para permitir la captura de datos, el cálculo de dosis, la revisión por parte del equipo clínico y la comunicación con los participantes del estudio. Los participantes del grupo de titulación estándar basado en SMBG usarán un MCG ciego durante todo el estudio. La dosis diaria total de insulina basal se convertirá 1:1 a Degludec. Los cambios de dosis informados por el algoritmo se realizarán una vez por semana y serán verificados por el médico del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Tiempo en Rango 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (-2 a 0 semanas) hasta las semanas 14-16 (2 semanas)
Cambio en el tiempo en rango (TIR) medido por MCG 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) desde la línea basal hasta las semanas 14-16, comparado entre el brazo control y el experimental. cambio en TIR = TIR (semanas 14-16) - TIR (línea basal). El cambio en TIR se mide con puntos porcentuales, ya que el TIR se mide con el porcentaje de tiempo transcurrido dentro del rango 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL).
Desde la línea de base (-2 a 0 semanas) hasta las semanas 14-16 (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Cambio porcentual en la HbA1c medido como porcentaje
De la semana 0 a la semana 16
Cambio en el Tiempo en Rango Estrecho 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Cambio porcentual en el tiempo en rango estrecho (TITR) de 3,9 a 7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) desde el inicio hasta las semanas 14-16, comparado entre el brazo control y el experimental. Cambio en TITR = TITR (semanas 14-16) - TITR (inicio).
Desde el inicio (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Cambio en el tiempo por encima de 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Porcentaje de tiempo transcurrido por encima de 10.0 mmol/L (180 mg/dL) desde la línea base hasta las semanas 14-16, comparado entre el brazo de control y el experimental.
cambio en TAR = TAR (semanas 14-16) - TAR (línea base).
Desde la línea de base (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Cambio en el tiempo por encima de 13.9 mmol/L (250 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el período basal (semanas -2 a 0) hasta las semanas 14-16
Porcentaje de tiempo por encima (TAR2) de 13,9 mmol/L (250 mg/dL) desde la línea base hasta las semanas 14-16, comparado entre el grupo de control y el grupo experimental. Cambio en TAR2 = TAR2 (semanas 14-16) - TAR2 (línea base).
Desde el período basal (semanas -2 a 0) hasta las semanas 14-16
Cambio en el nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana -2-0) hasta la semana 14-16
El nivel promedio de glucosa en sangre medido por CGM (mg/dL).
Desde la línea de base (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Cambio en el coeficiente de variación de la monitorización continua de glucosa (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana -2-0) hasta la semana 14-16
La medida estadística (%) de la dispersión relativa de los puntos de datos en una serie de datos alrededor del nivel promedio de glucosa en sangre medido por CGM.
Desde el inicio del estudio (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Cambio en el tiempo por debajo de 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Porcentaje de tiempo pasado por debajo (TBR) de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) desde el inicio hasta las semanas 14-16, comparado entre el grupo de control y el grupo experimental.
cambio en TBR = TBR (semanas 14-16) - TBR (inicio).
Desde la línea de base (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Cambio en el tiempo por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Porcentaje de tiempo por debajo (TBR2) de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) desde el inicio hasta las semanas 14-16, comparado entre el brazo control y el experimental. Cambio en TBR2 = TBR2 (semanas 14-16) - TBR2 (inicio).
Desde la línea basal (semana -2-0) hasta la semana 14-16
Cambios en la Dosis de Insulina Basal
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 16
El investigador cambia la dosis desde el inicio del estudio hasta la semana 16
Desde la semana 0 hasta la semana 16
Porcentaje de Tasa de Aceptación
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Tasa de aceptación del investigador de la guía de dosificación semanal solo del brazo experimental. La medida se calcula para cada participante como 100x(número de dosis aceptadas)/(número de dosis recomendadas). Se informa la mediana y el IQR.
De la semana 0 a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Silla de estudio: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 230357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguirá la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas de la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales de cada estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los acuerdos de intercambio de datos serán formulados por el equipo de estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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