Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en ny CGM-basert titreringsalgoritme for basalinsulin hos T2DM-deltakere. (CGM-DTx)

11. februar 2026 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia

En utforskende 16-ukers pilotstudie av effekten og sikkerheten til en ny CGM-basert titreringsalgoritme for basal insulin, med eller uten ikke-insulin antidiabetiske legemidler, hos type 2 diabetes mellitus-deltakere behandlet med basal insulin.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) basert titreringsalgoritme med standard titrering ved selvovervåking av blodsukker (SMBG) hos deltakere med type 2 diabetes som allerede bruker langtidsvirkende insulin. Sammenligningen tar sikte på å studere forskjellen i glykemisk kontroll mellom de to terapiene. Deltakerne vil bli fulgt i 18 uker og vil få Degludec-insulin, insulinpenn og en CGM (Dexcom G6).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 18-ukers studie designet for å undersøke effekten av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) basert titreringsalgoritme versus en standard titrering ved selvovervåking av blodsukker (SMBG) på glykemisk kontroll hos Type 2 Diabetes (T2DM) deltakere som bruker insulin Degludec . Etter 2 uker med blindet CGM-basislinjeobservasjon, randomiseres deltakerne 2:1 til CGM-basert titrering eller standardtitrering ved SMBG i 16 uker. I SMBG-gruppen vil alle titrerte doser bli gjennomgått av en studielege før bruk, og deltakerne vil bære en blindet CGM under hele studien. Etter fullført 16-ukers titrering følges deltakerne opp i 2 dager. Deltakerne vil bli delt i forhold til bruk av sulfonylurea eller glinider med en maksimumsgrense på ni deltakere som behandles med sulfonylurea og glinider for å fullføre studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre ved signering av informert samtykke
  2. Diagnose av type 2-diabetes minimum 180 dager før screeningsdagen
  3. Hemoglobin A1c mellom 7-9 % og målt av lokalt laboratorium ved screening
  4. På daglig basalinsulin i minst 90 dager før inkludering i studien

  5. Stabil dose av orale og injiserbare (annet enn insulin) antidiabetiske medisiner i 90 dager før inkludering. Akseptable medisiner inkluderer:

    1. Metformin
    2. Sulfonylurea
    3. Meglitinider (glinider)
    4. Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmere
    5. Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere
    6. Tiazolidindioner
    7. Alfa-glukosidasehemmere
    8. Orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetiske legemidlene)
    9. Orale eller injiserbare glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (RA)
    10. Hvis du bruker sulfonylurea eller glinider, vilje til å redusere dosen med 50 %

Eksklusjonskriterier

  1. Overfølsomhet overfor Degludec
  2. Bruk av insulinpumpe
  3. Bruk av korttidsvirkende insulin
  4. Deltakelse eller har deltatt i et annet forsøk innen 90 dager etter screeningbesøket
  5. Kvinne som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
  6. Enhver lidelse, bortsett fra tilstander knyttet til T2D, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  7. Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager etter screeningbesøket
  8. Kjente hudreaksjoner på CGM-lim
  9. Nåværende/tidligere bruk av CGM innen 30 dager etter screeningbesøket
  10. Eventuelle planlagte operasjoner eller prosedyrer der basal insulin vil bli redusert eller holdt i påvente

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) basert titrering
Den CGM-baserte titreringsalgoritmen vil kjøre på Diabetes Assistant og Amazon Web Services (AWS)-plattformen (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud muliggjør sømløs integrasjon av en smarttelefonapplikasjon og AWS-serverarkitektur for å muliggjøre datafangst, doseberegning, gjennomgang av det kliniske teamet og kommunikasjon til studiedeltakere. For doseberegning består algoritmen av tre komponenter; titreringsglukosenivå, personlig mål og sikkerhetshypoglykemifunksjon.
Enhet: Continuous Glucose Monitoring (CGM)-basert titreringsalgoritme implementert i DiAs
En kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-basert en gang ukentlig titreringsalgoritme for basalinsulin som implementert i DiAs Cloud-plattformen
Andre navn:
  • Degludec
Ingen inngripen: Standard selvovervåkende blodsukkertitrering (SMBG).
Den SMBG-baserte titreringsalgoritmen vil kjøre på Diabetes Assistant og Amazon Web Services (AWS)-plattformen (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud muliggjør sømløs integrasjon av en smarttelefonapplikasjon og AWS-serverarkitektur for å muliggjøre datafangst, doseberegning, gjennomgang av det kliniske teamet og kommunikasjon til studiedeltakere. Deltakere i den standard SMBG-baserte titreringsgruppen vil bære en blindet CGM under hele studien. Den totale daglige basal insulindosen vil bli konvertert 1:1 til Degludec. Algoritmeinformerte doseendringer vil bli gjort en gang i uken og kontrolleres av studielegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid innenfor området 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (-2 til 0 uker) til uke 14-16 (2 uker)
Endring i CGM-målt tid i målområde (TIR) 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL) fra baseline til uke 14–16, sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentell gruppe. Endring i TIR = TIR (uke 14–16) – TIR (baseline). Endring i TIR måles i prosentpoeng siden TIR måles som prosentandel tid innenfor området 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL).
Fra baseline (-2 til 0 uker) til uke 14-16 (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Prosentvis endring i HbA1c målt i prosent
Fra uke 0 til uke 16
Endring i tid i stramt område 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Prosentvis endring i tid i stramt område (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) fra utgangspunktet til uke 14-16, sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe. endring i TITR = TITR (uke 14-16) - TITR (utgangspunkt).
Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Endring i tid over 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Prosentandel tid brukt over 10,0 mmol/L (180 mg/dL) fra utgangspunkt til uke 14-16, sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe. endring i TAR = TAR (uke 14-16) - TAR (utgangspunkt).
Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Endring i tid over 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Prosentandel av tiden tilbrakt over (TAR2) 13,9 mmol/L (250 mg/dL) fra baseline til uke 14-16, sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentell gruppe. endring i TAR2 = TAR2 (uke 14-16) - TAR2 (baseline).
Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke -2-0) til uke 14-16
Gjennomsnittlig CGM-målt blodsukkernivå (mg/dL).
Fra utgangspunktet (uke -2-0) til uke 14-16
Endring i kontinuerlig glukosemonitorings variasjonskoeffisient (%)
Tidsramme: Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Den statistiske målingen (%) av den relative spredningen av datapunkter i en dataserie rundt gjennomsnittlig CGM-målt blodsukker.
Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Endring i tid under 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Prosentandel av tiden brukt under (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) fra baseline til uke 14–16, sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentarm. endring i TBR = TBR (uke 14–16) - TBR (baseline).
Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Endring i tid under 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Prosentandel av tiden brukt under (TBR2) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) fra utgangspunktet til uke 14–16, sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe. endring i TBR2 = TBR2 (uke 14–16) - TBR2 (utgangspunkt).
Fra baseline (uke -2-0) til uke 14-16
Endringer i basalinsulindose
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Forskeren endrer dosen fra baseline til uke 16
Fra uke 0 til uke 16
Prosentvis akseptrate
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Akseptrate for veiledning om ukentlig dose fra forsøksarm kun. Målet beregnes for hver deltaker som 100x(antall aksepterte doser)/(antall anbefalte doser). Median og IQR rapporteres.
Fra uke 0 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studiestol: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål med kvalifiserte personer i det vitenskapelige miljøet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter den primære publikasjonen av hver studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtalene vil bli formulert av studieteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere