T2DM 참가자의 기저 인슐린에 대한 새로운 CGM 기반 적정 알고리즘의 효과 및 안전성. (CGM-DTx)
2026년 2월 11일 업데이트: Marc Breton, University of Virginia
기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 비인슐린 항당뇨병 약물 유무에 관계없이 기저 인슐린에 대한 새로운 CGM 기반 적정 알고리즘의 효과와 안전성에 대한 탐색적 16주 파일럿 연구입니다.
이 임상 시험의 목표는 이미 지속성 인슐린을 사용하고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 연속 혈당 모니터(CGM) 기반 적정 알고리즘의 효과를 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의한 표준 적정과 비교하는 것입니다.
비교는 두 치료법 간의 혈당 조절 차이를 연구하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 18주 동안 추적 관찰되며 Degludec 인슐린, 인슐린 펜 및 CGM(Dexcom G6)이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 인슐린 Degludec을 사용하는 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 혈당 조절에 대한 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의한 표준 적정에 비해 연속 혈당 모니터(CGM) 기반 적정 알고리즘의 효과를 조사하기 위해 고안된 18주 연구입니다. .
2주간의 맹검 CGM 기준 관찰 후 참가자는 16주 동안 CGM 기반 적정 또는 SMBG에 의한 표준 적정에 2:1로 무작위 배정됩니다.
SMBG 그룹에서는 모든 적정 용량을 사용하기 전에 연구 담당 의사가 검토하고 참가자는 전체 연구 기간 동안 맹검 CGM을 착용하게 됩니다.
16주 적정이 완료된 후 참가자는 2일 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 설포닐우레아 또는 글리니드 사용과 관련하여 나누어지며 연구를 완료하기 위해 설포닐우레아 및 글리니드로 치료를 받는 최대 인원은 9명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
- 검사일로부터 최소 180일 이전에 제2형 당뇨병 진단
- 헤모글로빈 A1c는 7~9%이며 스크리닝 시 현지 실험실에서 측정됨
- 연구에 포함되기 전 최소 90일 동안 매일 기본 인슐린 투여
포함 전 90일 동안 경구 및 주사 가능한(인슐린 제외) 항당뇨병 약물의 안정적인 용량. 허용되는 약물은 다음과 같습니다:
- 메트포르민
- 설포닐우레아
- 메글리티니드(글리니드)
- 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제
- 나트륨 포도당 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제
- 티아졸리딘디온
- 알파-글루코시다제 억제제
- 경구복합제(개별 경구용 당뇨병치료제에 대한 허용)
- 경구 또는 주사 가능한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)
- 설포닐우레아 또는 글리니드를 복용하는 경우 복용량을 50% 감량할 의향이 있습니다.
제외 기준
- Degludec에 과민증
- 인슐린 펌프의 사용
- 속효성 인슐린 사용
- 스크리닝 방문 후 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 제2형 당뇨병과 관련된 상태를 제외하고 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝 방문 후 90일 이내에 포함 기준에 명시되지 않은 당뇨병 또는 비만 징후에 대한 약물 치료
- CGM 접착제에 대한 알려진 피부 반응
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 CGM 현재/이전 사용
- 기저 인슐린이 감소되거나 예상대로 유지되는 계획된 수술 또는 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 혈당 모니터링(CGM) 기반 적정
CGM 기반 적정 알고리즘은 Diabetes Assistant 및 Amazon Web Services(AWS) 플랫폼(DiAs-Cloud)에서 실행됩니다.
DiAs-Cloud를 사용하면 스마트폰 애플리케이션과 AWS 서버 아키텍처를 원활하게 통합하여 데이터 캡처, 용량 계산, 임상 팀의 검토 및 연구 참가자와의 커뮤니케이션이 가능합니다.
선량 계산을 위해 알고리즘은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 적정 혈당 수치, 맞춤형 목표, 안전 저혈당 기능을 제공합니다.
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DiAs Cloud 플랫폼에 구현된 CGM(지속적인 혈당 모니터링) 기반의 주 1회 기저 인슐린 적정 알고리즘
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 자가 모니터링 혈당(SMBG) 적정
SMBG 기반 적정 알고리즘은 Diabetes Assistant 및 Amazon Web Services(AWS) 플랫폼(DiAs-Cloud)에서 실행됩니다.
DiAs-Cloud를 사용하면 스마트폰 애플리케이션과 AWS 서버 아키텍처를 원활하게 통합하여 데이터 캡처, 용량 계산, 임상 팀의 검토 및 연구 참가자와의 커뮤니케이션이 가능합니다.
표준 SMBG 기반 적정 그룹의 참가자는 전체 연구 기간 동안 블라인드 CGM을 착용합니다.
총 일일 기초 인슐린 용량은 Degludec로 1:1로 전환됩니다.
알고리즘에 근거한 용량 변경은 매주 1회 이루어지며 연구 의사가 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 범위 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) 내 시간 변화
기간: 기준 시점(-2~0주)부터 14~16주(2주)까지
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대조군과 실험군 간 비교, 기준선(baseline)에서 14-16주까지 CGM으로 측정한 목표 범위 내 시간(TIR) 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)의 변화.
TIR 변화 = TIR (14-16주) - TIR (기준선).
TIR 변화는 목표 범위 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) 내에서 보낸 시간 백분율로 측정되므로, 퍼센트 포인트로 측정됩니다.
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기준 시점(-2~0주)부터 14~16주(2주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 0주차부터 16주차까지
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HbA1c 측정값의 백분율 변화(%)
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0주차부터 16주차까지
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3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)의 긴밀한 범위 내 시간 변화
기간: 기저선(주 -2-0)에서 주 14-16까지
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대조군과 실험군 간 기준 시점에서 14-16주까지의 긴밀 범위 내 시간(TITR) 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)의 백분율 변화 비교.
TITR 변화 = TITR (14-16주) - TITR (기준 시점).
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기저선(주 -2-0)에서 주 14-16까지
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10.0 mmol/L (180 mg/dL) 이상 혈당 유지 시간 변화
기간: 기저선(2-0주)부터 14-16주까지
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기준선부터 14-16주까지 10.0 mmol/L (180 mg/dL) 이상으로 유지된 시간의 백분율을 대조군과 실험군 간에 비교.
TAR 변화량 = TAR (14-16주) - TAR (기준선).
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기저선(2-0주)부터 14-16주까지
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13.9 mmol/L (250 mg/dL) 이상 시간의 변화
기간: 기저선(2-0주)부터 14-16주까지
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대조군과 실험군 간 비교, 기준선부터 14-16주까지 TAR2(13.9 mmol/L 또는 250 mg/dL) 초과 시간 비율.
TAR2 변화량 = TAR2(14-16주) - TAR2(기준선).
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기저선(2-0주)부터 14-16주까지
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평균 혈당 수준의 변화
기간: 기저선(2-0주차)부터 14-16주차까지
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평균 CGM 측정 혈당 수치 (mg/dL).
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기저선(2-0주차)부터 14-16주차까지
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지속적 혈당 모니터링 변동계수(%)의 변화
기간: 기저선(2-0주)에서 14-16주까지
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CGM으로 측정된 평균 혈당 수치를 중심으로 데이터 시리즈 내 데이터 포인트의 상대적 분산도를 나타내는 통계적 척도(%)입니다.
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기저선(2-0주)에서 14-16주까지
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3.9 mmol/L (70 mg/dL) 이하 혈당 지속 시간 변화
기간: 기저선(2-0주)부터 14-16주까지
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대조군과 실험군 간 비교, 기준선부터 14-16주까지 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 미만(TBR)으로 유지된 시간 비율.
TBR 변화량 = TBR (14-16주) - TBR (기준선).
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기저선(2-0주)부터 14-16주까지
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3.0 mmol/L (54 mg/dL) 미만 혈당 시간의 변화
기간: 기준 시점(주 -2-0)에서 주 14-16까지
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대조군과 실험군 간 비교, 기준선부터 14-16주까지 혈당이 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 미만인 시간 비율(TBR2).
TBR2 변화 = TBR2 (14-16주) - TBR2 (기준선).
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기준 시점(주 -2-0)에서 주 14-16까지
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기저 인슐린 용량 변경
기간: 0주차부터 16주차까지
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연구자는 기준선부터 16주까지 용량을 변경합니다.
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0주차부터 16주차까지
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Percent Acceptance Rate
기간: 0주차부터 16주차까지
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실험군에서만 주간 용량 지침에 대한 연구자 수용률.
각 참가자에 대해 측정값은 100x(수용된 용량 수)/(권장 용량 수)로 계산됩니다.
중앙값 및 사분위 범위가 보고됩니다.
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0주차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학계의 자격을 갖춘 개인과 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 각 연구의 주요 출판 이후에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약은 연구 팀에 의해 작성됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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