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L'effet et la sécurité d'un nouvel algorithme de titrage basé sur CGM pour l'insuline basale chez les participants au DT2. (CGM-DTx)

28 février 2024 mis à jour par: Marc Breton, University of Virginia

Une étude pilote exploratoire de 16 semaines sur l'effet et l'innocuité d'un nouvel algorithme de titration basé sur la CGM pour l'insuline basale, avec ou sans médicaments antidiabétiques non insuliniques, chez des participants diabétiques de type 2 traités avec de l'insuline basale.

Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet d'un algorithme de titrage basé sur un glucomètre continu (CGM) au titrage standard par autosurveillance de la glycémie (SMBG) chez les participants atteints de diabète de type 2 utilisant déjà de l'insuline à action prolongée. La comparaison vise à étudier la différence de contrôle glycémique entre les deux thérapies. Les participants seront suivis pendant 18 semaines et recevront de l'insuline Degludec, un stylo à insuline et un CGM (Dexcom G6).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 18 semaines conçue pour étudier l'effet d'un algorithme de titrage basé sur un glucomètre continu (CGM) par rapport à un titrage standard par autosurveillance de la glycémie (SMBG) sur le contrôle glycémique chez les participants diabétiques de type 2 (DT2) utilisant l'insuline Degludec. . Après 2 semaines d'observation de base CGM en aveugle, les participants sont randomisés 2: 1 pour un titrage basé sur CGM ou un titrage standard par SMBG pendant 16 semaines. Dans le groupe SMBG, toutes les doses titrées seront examinées par un médecin de l'étude avant utilisation et les participants porteront un CGM en aveugle pendant toute la durée de l'étude. Une fois le titrage de 16 semaines terminé, les participants sont suivis pendant 2 jours. Les participants seront divisés en fonction de l'utilisation de sulfonylurées ou de glinides avec un plafond maximum de neuf participants traités avec des sulfonylurées et des glinides pour terminer l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Selassie Ogyaadu, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Grenye O'Malley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nirali Shah, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marc D Breton, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Ralf M Nass, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anas El Fathi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Leela Krishna Chaitanya Koravi, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus à la signature du consentement éclairé
  2. Diagnostic du diabète de type 2 minimum 180 jours avant le jour du dépistage
  3. Hémoglobine A1c entre 7 et 9 % et mesurée par le laboratoire local lors du dépistage
  4. Sous insuline basale quotidienne pendant au moins 90 jours avant l'inclusion dans l'étude

  5. Dose stable de médicaments antidiabétiques oraux et injectables (autres que l'insuline) pendant 90 jours avant l'inclusion. Les médicaments acceptables comprennent :

    1. Metformine
    2. Sulfonylurées
    3. Méglitinides (glinides)
    4. Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)
    5. Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)
    6. Thiazolidinediones
    7. Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
    8. Produits combinés oraux (pour les médicaments antidiabétiques oraux individuels autorisés)
    9. Agonistes des récepteurs (AR) du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), oraux ou injectables
    10. Si vous prenez des sulfonylurées ou des glinides, volonté de réduire la dose de 50 %

Critère d'exclusion

  1. Hypersensibilité au Dégludec
  2. Utilisation d'une pompe à insuline
  3. Utilisation d'une insuline à courte durée d'action
  4. Participation ou a participé à un autre essai dans les 90 jours suivant la visite de sélection
  5. Femme enceinte ou ayant l’intention de le devenir ou en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode contraceptive adéquate
  6. Tout trouble, à l'exception des conditions associées au DT2, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  7. Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours suivant la visite de dépistage
  8. Réactions cutanées connues aux adhésifs CGM
  9. Utilisation actuelle/antérieure de CGM dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  10. Toute intervention chirurgicale ou procédure planifiée au cours de laquelle l'insuline basale serait diminuée ou suspendue par anticipation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titrage basé sur la surveillance continue du glucose (CGM)
L'algorithme de titrage basé sur CGM fonctionnera sur la plateforme Diabetes Assistant et Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud permet l'intégration transparente d'une application pour téléphone intelligent et d'une architecture de serveur AWS pour permettre la capture de données, le calcul de la dose, l'examen par l'équipe clinique et la communication avec les participants à l'étude. Pour le calcul de la dose, l'algorithme est composé de trois composants : niveau de glycémie de titration, objectif personnalisé et fonction d'hypoglycémie de sécurité.
Dispositif: Algorithme de titrage basé sur la surveillance continue du glucose (CGM) implémenté dans DiAs
Un algorithme de titrage une fois par semaine de l'insuline basale basé sur la surveillance continue de la glycémie (CGM), tel que mis en œuvre dans la plateforme DiAs Cloud
Autres noms:
  • Dégludec
Aucune intervention: Titrage standard de la glycémie d'auto-surveillance (SMBG)
L'algorithme de titrage basé sur SMBG s'exécutera sur la plateforme Diabetes Assistant et Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud permet l'intégration transparente d'une application pour téléphone intelligent et d'une architecture de serveur AWS pour permettre la capture de données, le calcul de la dose, l'examen par l'équipe clinique et la communication avec les participants à l'étude. Les participants au groupe de titration standard basé sur le SMBG porteront un CGM en aveugle pendant toute la durée de l'étude. La dose quotidienne totale d'insuline basale sera convertie 1: 1 en Degludec. Des changements de dose basés sur l'algorithme seront effectués une fois par semaine et vérifiés par le médecin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps dans la plage
Délai: Du départ (-2 à 0 semaines) aux semaines 14-16 (2 semaines)
Changement du temps mesuré par CGM dans la plage 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) du départ aux semaines 14-16, comparé entre le bras témoin et expérimental.
Du départ (-2 à 0 semaines) aux semaines 14-16 (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Pourcentage de variation de l'HbA1c
De la semaine 0 à la semaine 16
Changement de temps dans une plage étroite
Délai: De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Pourcentage de changement dans le temps dans une plage étroite 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)
De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Changement de temps supérieur à 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Pourcentage de temps passé au-dessus de 10,0 mmol/L (180 mg/dL).
De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Changement de temps supérieur à 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Pourcentage de temps passé au-dessus de 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Modification du coefficient de variation de la surveillance continue de la glycémie (%)
Délai: De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Mesure statistique (%) de la dispersion relative des points de données dans une série de données autour de la glycémie moyenne mesurée par CGM.
De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Modification du taux de glucose moyen
Délai: De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
La glycémie moyenne mesurée par CGM (mmol/L).
De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Changement de temps inférieur à 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Pourcentage de temps passé en dessous de 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Changement de temps inférieur à 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Pourcentage de temps passé en dessous de 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
De la ligne de base (semaine -2-0) à la semaine 14-16
Fréquence des événements hypoglycémiques
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmés par un lecteur de glycémie) ou d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3).
De la semaine 0 à la semaine 16
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le nombre d'événements indésirables graves (EIG).
De la semaine 0 à la semaine 16
Fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (ETA).
De la semaine 0 à la semaine 16
Fréquence des déficiences des appareils
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le nombre de déficiences de l'appareil (DD). Un dysfonctionnement d'un appareil est tout échec d'un appareil à répondre à ses spécifications de performances ou à fonctionner comme prévu. Les spécifications de performance incluent toutes les allégations contenues dans l'étiquetage de l'appareil. Les performances attendues d'un appareil font référence à l'utilisation prévue pour laquelle l'appareil est étiqueté ou commercialisé.
De la semaine 0 à la semaine 16
Taux d'acceptation en pourcentage
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Taux d'acceptation par l'investigateur des conseils de dose hebdomadaires - à partir d'un titrage basé sur CGM (bras expérimental uniquement).
De la semaine 0 à la semaine 16
Fréquence des changements de dose
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
L'investigateur modifie la dose par rapport à la dose recommandée ou actuelle (bras expérimental uniquement).
De la semaine 0 à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suivra la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec des personnes qualifiées de la communauté scientifique.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après les principales publications de chaque étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les accords de partage de données seront formulés par l'équipe d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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