健康な中国人成人におけるTAK-279の研究

包含基準:

• 参加者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができます。
• インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上45歳以下の健康な中国系男性または女性の参加者。
• 女性参加者は次の避妊要件を満たしています。 外科的に不妊の女性参加者。または、閉経後状態（卵胞刺激ホルモンレベルが1ミリリットルあたり40ミリ国際単位[mIU/mL]以上）であることが臨床検査で確認され、妊娠の可能性がない女性参加者。または、不妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動がある場合、研究期間中および最後の投与後10日間、インフォームドコンセントの署名から効果的な避妊方法を使用することに同意した女性参加者。
• スクリーニング訪問時のBMIが18.0キログラム/平方メートル(kg/m^2)以上(>=)、28.0kg/m^2以下(<=)。

• 主任研究者 (PI) または指名された研究者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図 [ECG] がなく、医学的に健康であること。これには以下が含まれます。

  • スクリーニング訪問時の着座血圧（収縮期血圧/拡張期血圧）>=90/60水銀ミリメートル(mmHg)かつ<=140/90mmHg。
  • スクリーニング訪問時の着座時の心拍数または脈拍は 50 bpm 以上、100 bpm 以下です。
  • ECG 所見は、スクリーニング訪問時に PI または指定者によって正常であるか、臨床的に重要でないとみなされます。
• 参加者は、すべての研究手順を理解し、完全に遵守する意欲と能力があり、研究期間中いつでも参加できる必要があります。

除外基準:

• 現場スタッフまたはそのご家族。
• 臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
• -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または状態の病歴。
• 研究薬またはその成分に対するアレルギーの病歴。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）。

• スクリーニング時またはチェックイン時の臨床検査値:

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) >1.5 * 正常上限 (ULN)。
  • クレアチンホスホキナーゼ > ULN。
  • ヘモグロビン <11.0 グラム/デシリットル (g/dL) (<110.0) グラム/リットル [g/L])。
  • 絶対好中球数 <1.8*109/リットル (L) (<2000/立方ミリメートル [/mm^3])。
  • リンパ球絶対数 <0.8*10^9/L (<800/mm^3)。
  • 血小板数 <100*10^9/L (<100,000/mm^3)。
• 範囲外の値を持つ参加者は、各時点 (スクリーニングまたはチェックイン) で 1 回テストを繰り返すことができ、繰り返された値がプロトコルで指定された範囲内にある場合、参加者は登録されます。
• チェックイン前の 7 日以内にセビリア オレンジまたはグレープ フルーツを含む食品または飲料を摂取した場合。
• チェックイン前2年以内のアルコール乱用または薬物/化学物質の乱用歴。
• 参加者の自己申告に基づいて、最初の投与前の1か月以内にニコチンまたはタバコを含む製品を使用した継続喫煙者。
• スクリーニング訪問時またはチェックイン時に妊娠検査結果が陽性となった女性参加者は、研究中に妊娠する予定があるか、授乳中です。
• スクリーニング訪問時またはチェックイン時の尿薬物検査で陽性結​​果が得られた場合。

• ヘルペス感染症:

  • 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に帯状疱疹または単純ヘルペス 1 型および単純ヘルペス 2 型を含む活動性ヘルペス ウイルス感染症 (身体検査および/または病歴で証明される) を患っている。
  • 参加者は、播種性疾患、多皮膚腫性単純ヘルペスウイルス、ヘルペス脳炎、眼性ヘルペス、または再発性帯状疱疹（2年以内に2回の発症と定義）のエピソードを含む重篤なヘルペス感染症の病歴を有している。

• スクリーニング訪問時の非ヘルペス性ウイルス性疾患の陽性結果:

  • 参加者は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が存在するか、HCV RNA (リボ核酸) 検査またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の確認検査結果が陽性である。
  • 参加者は、B 型肝炎表面抗原の陽性結果の存在、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (DNA) の存在、または抗 B 型肝炎コア抗体陽性があり、同時に B 型肝炎表面抗体陽性はありません。
• 参加者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対して陽性反応を示しました。

• スクリーニング訪問時の結核 (TB) の陽性結果:

  • 参加者は、治療状況に関係なく、活動性結核感染症の病歴を持っています。
  • 参加者は、研究者によって判断された活動性結核の兆候または症状（慢性発熱、慢性湿性咳嗽、寝汗、または体重減少を含むがこれらに限定されない）を有している。
  • 参加者は、陽性の QuantiFERON-TB Gold (QFT) 結果または結核特異的酵素結合免疫スポットアッセイ (T-Spot) または 2 つの不確定 QFT 結果または 2 つの境界線 T-Spot 結果によって証明される、潜在性結核の証拠を持っています。
  • 参加者は、スクリーニング中またはスクリーニングの6か月前に、現在活動中の結核または結核歴の証拠を示唆するX線、胸部コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、またはその他の胸部画像検査を含む画像検査を受けたことがある。
• スクリーニング訪問時のコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) PCR 検査で陽性結​​果。

• 事前および併用療法:

  • -治験薬投与前の60日間に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した参加者。 初回投与前の14日間における、COVID-19の非生弱毒化ワクチンまたはブースター（例：RNAベースのワクチン、不活化アデノウイルスベースのワクチン、タンパク質ベースのワクチン）の投与。 研究施設は、新型コロナウイルス感染症に関する地域のガイドラインに従う必要があります。
  • チェック前の30日以内に、CYP3A4および/またはP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤または誘導剤およびセントジョーンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変化させることが知られている薬剤/製品を使用または使用する意図がある。で。
  • チェックイン前の 14 日以内に処方薬/製品、または市販薬 (OTC) を使用した、または使用する予定がある。
  • チェックイン前の 14 日以内に、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む処方箋のない医薬品/製品を使用した、または使用する予定がある
• -治験薬投与前の56日以内の献血または重大な失血。 初回投与前7日以内の血漿提供。
• -別の臨床研究に参加し、治験薬投与前30日以内または5消失半減期以内にその治験薬を投与された。 30 日または 5 排泄半減期は、前回の研究から現在の研究の 1 日目までの最後の採血日または投与日のいずれか遅い方から導き出されます。