Tutkimus TAK-279:stä terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
• Terveet, kiinalaista syntyperää olevat mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–45-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Naispuoliset osallistujat täyttävät seuraavat ehkäisyvaatimukset: Kirurgisesti steriili naispuolinen osallistuja; tai naispuolinen osallistuja, joka ei voi tulla raskaaksi ja jolla on laboratoriovarmistus postmenopausaalisesta tilasta (eli follikkelia stimuloivan hormonin tasot yli [>] 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml]); tai jos on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, naispuolinen osallistuja, joka suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 10 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 28,0 kg/m^2 seulontakäynnillä.

• Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä (EKG), päätutkijan (PI) tai nimeämän henkilön mukaan, mukaan lukien seuraavat tiedot:

  • Istuva verenpaine (systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine) >=90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) ja <=140/90 mmHg seulontakäynnillä.
  • Istuvan syke tai pulssi on >=50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja <=100 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä.
  • PI-lääkäri tai seulontakäynnillä valittu henkilö pitää EKG-löydöksiä normaaleina tai ei kliinisesti merkittävinä.
• Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan täysin kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja hänen on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Työpaikan henkilökunta tai heidän perheensä.
• Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
• Aiempi sairaus tai tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
• Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.
• Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).

• Kliiniset laboratorioarvot seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä:

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) >1,5 * normaalin yläraja (ULN).
  • Kreatiinifosfokinaasi > ULN.
  • Hemoglobiini <11,0 grammaa desilitrassa (g/dl) (<110,0 grammaa litrassa [g/l]).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,8*109/litra (L) (<2000 kuutiomillimetriä kohti [/mm^3]).
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,8*10^9/l (<800/mm^3).
  • Verihiutalemäärä <100*10^9/l (<100 000/mm^3).
• Osallistuja, jonka arvot ovat alueen ulkopuolella, voidaan toistaa testi kerran kullakin ajankohdalla (seulonta tai sisäänkirjautuminen), ja osallistuja voidaan rekisteröidä, jos toistetut arvot ovat protokollan määrittämillä alueilla.
• Sevillan appelsiinia tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
• Alkoholin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
• Jatkuva tupakoija, joka on käyttänyt nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta osallistujan itsensä ilmoittamisen perusteella.
• Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustestin tulos seulontakäynnillä tai lähtöselvityksessä, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
• Positiiviset tulokset virtsan huumetestistä seulontakäynnillä tai lähtöselvityksessä.

• Herpes-infektiot:

  • Osallistujilla on aktiivinen herpesvirusinfektio, mukaan lukien herpes zoster tai herpes simplex 1 ja 2 (näytetty lääkärintarkastuksessa ja/tai sairaushistoriassa) seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Osallistujilla on ollut vakava herpeettinen infektio, joka sisältää kaikki levinneen sairauden jaksot, multi-dermatomaalisen herpes simplex -viruksen, herpesenkefaliitti, oftalminen herpes tai uusiutuva herpes zoster (määritelty kahdeksi jaksoksi 2 vuoden sisällä).

• Positiiviset tulokset ei-herpeettisissä virussairauksissa seulontakäynnillä:

  • Osallistujalla on hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetta tai positiivinen varmistustulos HCV RNA (ribonukleiinihappo) -testille tai polymeraasiketjureaktiolle (PCR).
  • Osallistujalla on positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA) tai positiivinen anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine ilman samanaikaista positiivista hepatiitti B -pinnan vasta-ainetta.
• Osallistujalla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.

• Positiiviset tulokset tuberkuloosin (TB) suhteen seulontakäynnillä:

  • Osallistujalla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio hoidon tilasta riippumatta.
  • Osallistujalla on tutkijan arvioiden mukaan aktiivisen tuberkuloosin merkkejä tai oireita (mukaan lukien krooninen kuume, krooninen tuottava yskä, yöhikoilu tai laihtuminen, mutta ei niihin rajoittuen).
  • Osallistujalla on todisteita piilevästä tuberkuloosista, mikä on todistettu positiivisella QuantiFERON-TB Gold (QFT) -tuloksella tai tuberkuloosispesifisellä entsyymikytkentäisellä immunospotanalyysillä (T-Spot) TAI 2 epämääräisellä QFT-tuloksella tai 2 raja-arvoisen T-pistetuloksena.
  • Osallistujalla on ollut seulonnan aikana tai 6 kuukautta ennen sitä mikä tahansa kuvantamistutkimus, mukaan lukien röntgenkuvaus, rintakehän tietokonetomografia, magneettikuvaus tai muu rintakehän kuvantaminen, joka viittaa aktiiviseen tuberkuloosiin tai aiempaa tuberkuloosiin.
• Positiivinen tulos koronavirustauti 2019 (COVID-19) PCR-testille seulontakäynnillä.

• Aikaisempi ja samanaikainen hoito:

  • Osallistujat, jotka saivat elävän tai heikennetyn rokotteen 60 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Elämättömien heikennettyjen rokotteiden tai tehosterokotteiden antaminen COVID-19-tautia vastaan ​​(esim. [esim.] RNA-pohjaiset rokotteet, inaktivoidut adenoviruspohjaiset rokotteet, proteiinipohjaiset rokotteet) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Tutkimuspaikan tulee noudattaa paikallisia COVID-19-ohjeita.
  • Käytä tai aikoo käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät tai indusoijat ja mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen tarkistusta. sisään.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita tai OTC-lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkkeensä 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.