En undersøgelse af TAK-279 i sunde kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

• Deltageren er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke.
• Sunde, mandlige eller kvindelige deltagere af kinesisk afstamning i alderen 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Kvindelige deltagere opfylder følgende præventionskrav: En kirurgisk steril kvindelig deltager; eller en kvindelig deltager i ikke-fertil alder med laboratoriebekræftelse af postmenopausal status (det vil sige follikelstimulerende hormonniveauer større end [>] 40 milli-internationale enheder pr. milliliter [mIU/ml]); eller, hvis seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, en kvindelig deltager, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 10 dage efter den sidste dosis.
• Kropsmasseindeks større end eller lig med (>=) 18,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og mindre end eller lig med (<=) 28,0 kg/m^2 ved screeningsbesøget.

• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer [EKG'er], som vurderet af den primære investigator (PI) eller udpeget, herunder følgende:

  • Siddende blodtryk (systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk) >=90/60 millimeter kviksølv (mmHg) og <=140/90 mmHg ved screeningsbesøget.
  • Siddende puls eller puls er >=50 slag i minuttet (bpm) og <=100 slag pr. minut ved screeningsbesøget.
  • EKG-fund anses for at være normale eller ikke klinisk signifikante af PI eller udpeget ved screeningbesøget.
• Deltageren skal være villig og i stand til at forstå og fuldt ud overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Stedets personale eller deres familie.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
• Historie om enhver sygdom eller tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med allergi over for lægemiddel eller nogen af ​​dets komponenter.
• Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).

• Kliniske laboratorieværdier på tidspunktet for screening eller ved check-in:

  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT) >1,5 * den øvre grænse normal (ULN).
  • Kreatinfosfokinase > ULN.
  • Hæmoglobin <11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (<110,0 gram pr. liter [g/L]).
  • Absolut neutrofiltal <1,8*109/liter (L) (<2000 pr. kubikmillimeter [/mm^3]).
  • Absolut lymfocyttal <0,8*10^9/L (<800/mm^3).
  • Blodpladeantal <100*10^9/L (<100.000/mm^3).
• En deltager med værdier uden for området kan få testen gentaget én gang på hvert tidspunkt (screening eller check-in), og deltageren kan tilmeldes, hvis de gentagne værdier er inden for protokolspecificerede områder.
• Indtagelse af Sevilla-appelsin- eller grapefrugt-holdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
• Kontinuerlig ryger, som har brugt nikotin- eller tobaksholdige produkter inden for 1 måned forud for første dosering baseret på deltagerens selvrapportering.
• Kvindelige deltagere, der har et positivt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget eller ved check-in, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
• Positive resultater for urinstoftest ved screeningbesøget eller ved check-in.

• Herpes infektioner:

  • Deltagerne har aktiv herpesvirusinfektion, herunder herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 (påvist ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie) ved screening eller check-in.
  • Deltagerne har en historie med alvorlig herpetisk infektion, der omfatter enhver episode med spredt sygdom, multidermatomal herpes simplex-virus, herpes encephalitis, oftalmisk herpes eller tilbagevendende herpes zoster (defineret som 2 episoder inden for 2 år).

• Positive resultater for ikke-herpetiske virussygdomme ved screeningsbesøget:

  • Deltageren har tilstedeværelse af hepatitis C virus (HCV) antistof eller et positivt bekræftende testresultat for HCV RNA (ribonukleinsyre) test eller polymerase kædereaktion (PCR).
  • Deltageren har tilstedeværelse af positivt resultat for hepatitis B-overfladeantigen, tilstedeværelse af hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyre (DNA) eller positivt anti-hepatitis B-kerneantistof uden samtidig positivt hepatitis B-overfladeantistof.
• Deltageren har positive resultater for human immundefektvirus (HIV).

• Positive resultater for tuberkulose (TB) ved screeningsbesøget:

  • Deltageren har en historie med aktiv TB-infektion, uanset behandlingsstatus.
  • Deltageren har tegn eller symptomer på aktiv TB (herunder, men ikke begrænset til, kronisk feber, kronisk produktiv hoste, nattesved eller vægttab) som vurderet af investigator.
  • Deltageren har bevis for latent TB, som påvist af et positivt QuantiFERON-TB Gold-resultat (QFT) eller tuberkulosespecifik enzym-linked immunospot assay (T-Spot) ELLER 2 indeterminante QFT-resultater eller 2 borderline T-Spot-resultater.
  • Deltageren har fået foretaget en billeddiagnostisk undersøgelse under eller 6 måneder før screening, inklusive røntgen, computertomografi af brystet, magnetisk resonansbilleddannelse eller anden billeddiagnostik af brystet, der tyder på tegn på aktuel aktiv eller en historie med tuberkulose.
• Positivt resultat for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) PCR-test ved screeningsbesøget.

• Forudgående og samtidig behandling:

  • Deltagere, der modtog en levende eller levende svækket vaccine i de 60 dage før studiets lægemiddeladministration. Administration af ikke-levende svækkede vacciner eller boostere til COVID-19 (f.eks. [fx] RNA-baserede vacciner, inaktiverede adenovirus-baserede vacciner, proteinbaserede vacciner) i de 14 dage før første dosering. Undersøgelsessiden bør følge lokale retningslinjer relateret til COVID-19.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, herunder CYP3A4 og/eller P-glycoprotein (P-gp) hæmmere eller inducere og perikon, inden for 30 dage før kontrol- i.
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage før check-in.
  • Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 14 dage før check-in
• Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før administration af studielægemidlet. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
• Deltagelse i et andet klinisk studie og at have modtaget dets undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider før undersøgelseslægemidlets administration. 30-dages eller 5 eliminationshalveringstider vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i den aktuelle undersøgelse.