Um estudo de TAK-279 em adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado.
• Participantes saudáveis, do sexo masculino ou feminino, de ascendência chinesa, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
• As participantes do sexo feminino atendem aos seguintes requisitos de contracepção: Uma participante do sexo feminino cirurgicamente estéril; ou uma participante do sexo feminino sem potencial para engravidar com confirmação laboratorial de status de pós-menopausa (ou seja, níveis de hormônio folículo-estimulante superiores a [>] 40 mili-unidades internacionais por mililitro [mIU/mL]); ou, se sexualmente ativo com um parceiro masculino não esterilizado, uma participante do sexo feminino que concorda em usar um método contraceptivo eficaz a partir da assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 10 dias após a última dose.
• Índice de massa corporal maior ou igual a (>=) 18,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e menor ou igual a (<=) 28,0 kg/m^2 na consulta de triagem.

• Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas [ECGs], conforme considerado pelo investigador principal (PI) ou pessoa designada, incluindo o seguinte:

  • Pressão arterial sentada (pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica) >=90/60 milímetros de mercúrio (mmHg) e <=140/90 mmHg na consulta de triagem.
  • A frequência cardíaca ou pulso sentado é >=50 batimentos por minuto (bpm) e <=100 bpm na consulta de triagem.
  • Os achados do ECG são considerados normais ou não clinicamente significativos pelo PI ou pessoa designada na visita de triagem.
• O participante deve estar disposto e ser capaz de compreender e cumprir integralmente todos os procedimentos do estudo e deve estar disponível durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Pessoal do local ou seus familiares.
• História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
• História de qualquer doença ou condição que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela sua participação no estudo.
• História de alergia ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus componentes.
• História de cirurgia ou ressecção de estômago ou intestino que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (serão permitidas apendicectomia não complicada e correção de hérnia).

• Valores laboratoriais clínicos no momento da triagem ou no check-in:

  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >1,5 * o limite superior normal (LSN).
  • Creatinofosfoquinase > LSN.
  • Hemoglobina <11,0 gramas por decilitro (g/dL) (<110,0 grama por litro [g/L]).
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,8*109/litros (L) (<2.000 por milímetro cúbico [/mm^3]).
  • Contagem absoluta de linfócitos <0,8*10^9/L (<800/mm^3).
  • Contagem de plaquetas <100*10^9/L (<100.000/mm^3).
• Um participante com valores fora da faixa pode ter o teste repetido uma vez em cada momento (triagem ou check-in) e o participante pode ser inscrito se os valores repetidos estiverem dentro das faixas especificadas pelo protocolo.
• Ingestão de alimentos ou bebidas que contenham laranja ou toranja Sevilha nos 7 dias anteriores ao check-in.
• História de abuso de álcool ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
• Fumante contínuo que usou produtos contendo nicotina ou tabaco dentro de 1 mês antes da primeira dosagem com base no autorrelato do participante.
• Participantes do sexo feminino que obtiveram resultado positivo no teste de gravidez na consulta de triagem ou no check-in, estão planejando engravidar durante o estudo ou estão amamentando.
• Resultados positivos para teste de urina para drogas na consulta de triagem ou no check-in.

• Infecções por herpes:

  • Os participantes têm infecção ativa pelo vírus do herpes, incluindo herpes zoster ou herpes simplex 1 e 2 (demonstrado no exame físico e/ou histórico médico) na triagem ou check-in.
  • Os participantes têm histórico de infecção herpética grave que inclui qualquer episódio de doença disseminada, vírus herpes simplex multidermatomal, encefalite herpética, herpes oftálmico ou herpes zoster recorrente (definido como 2 episódios em 2 anos).

• Resultados positivos para doenças virais não herpéticas na consulta de triagem:

  • O participante tem presença de anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) ou um resultado de teste confirmatório positivo para teste de RNA do HCV (ácido ribonucleico) ou reação em cadeia da polimerase (PCR).
  • O participante tem presença de resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B, presença de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B ou anticorpo central anti-hepatite B positivo sem anticorpo de superfície da hepatite B positivo simultâneo.
• O participante tem resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

• Resultados positivos para Tuberculose (TB) na consulta de rastreio:

  • O participante tem histórico de infecção ativa por TB, independentemente do estado de tratamento.
  • O participante apresenta sinais ou sintomas de TB ativa (incluindo, entre outros, febre crônica, tosse produtiva crônica, suores noturnos ou perda de peso), conforme julgado pelo investigador.
  • O participante tem evidência de TB latente, conforme evidenciado por um resultado positivo do QuantiFERON-TB Gold (QFT) ou ensaio de imunospot ligado a enzima específico da tuberculose (T-Spot) OU 2 resultados QFT indeterminados ou 2 resultados limítrofes do T-Spot.
  • O participante realizou qualquer estudo de imagem durante ou 6 meses antes da triagem, incluindo radiografia, tomografia computadorizada de tórax, ressonância magnética ou outra imagem de tórax sugerindo evidência de atividade atual ou histórico de TB.
• Resultado positivo para teste PCR da doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) na visita de triagem.

• Terapia prévia e concomitante:

  • Participantes que receberam uma vacina viva ou viva atenuada nos 60 dias anteriores à administração do medicamento em estudo. Administração de vacinas não vivas atenuadas ou reforços para COVID-19 (por exemplo, [por exemplo,] vacinas baseadas em RNA, vacinas baseadas em adenovírus inativados, vacinas baseadas em proteínas) nos 14 dias anteriores à primeira dose. O local do estudo deve seguir as diretrizes locais relacionadas ao COVID-19.
  • Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar a absorção, metabolismo ou processos de eliminação de medicamentos, incluindo inibidores ou indutores do CYP3A4 e/ou glicoproteína P (gp-P) e erva de São João, dentro de 30 dias antes do check- em.
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 14 dias antes do check-in.
  • Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo preparações fitoterápicas/de ervas/derivadas de plantas, dentro de 14 dias antes do check-in
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração do medicamento em estudo. Doação de plasma nos 7 dias anteriores à primeira dosagem.
• Participação em outro estudo clínico e ter recebido o medicamento do estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação antes da administração do medicamento em estudo. A janela de meia-vida de eliminação de 30 dias ou 5 será derivada da data da última coleta ou dosagem de sangue, o que ocorrer mais tarde, no estudo anterior ao Dia 1 do estudo atual.