Исследование TAK-279 на здоровых взрослых китайцах

Критерии включения:

• Участник желает участвовать и способен дать информированное согласие.
• Здоровые участники мужского или женского пола китайского происхождения в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент информированного согласия.
• Участницы-женщины отвечают следующим требованиям в области контрацепции: Участница женского пола с хирургической стерильностью; или участница женского пола недетородного возраста с лабораторным подтверждением постменопаузального статуса (то есть уровень фолликулостимулирующего гормона превышает [>] 40 милли-международных единиц на миллилитр [мМЕ/мл]); или, если вы ведете половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, участницей-женщиной, которая соглашается использовать эффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 10 дней после последней дозы.
• Индекс массы тела больше или равен (>=) 18,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) и меньше или равен (<=) 28,0 кг/м^2 на скрининговом визите.

• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм [ЭКГ], по мнению главного исследователя (ИП) или уполномоченного лица, включая следующее:

  • Артериальное давление в положении сидя (систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление) >=90/60 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и <= 140/90 мм рт. ст. на момент скринингового визита.
  • Во время скринингового визита частота сердечных сокращений или пульс в положении сидя составляет >=50 ударов в минуту (уд/мин) и <=100 ударов/мин.
  • Результаты ЭКГ считаются нормальными или клинически значимыми ИП или уполномоченным лицом во время скринингового визита.
• Участник должен быть готов и способен понимать и полностью соблюдать все процедуры исследования и должен быть доступен на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Персонал объекта или члены его семьи.
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
• История каких-либо заболеваний или состояний, которые могут исказить результаты исследования или представляют дополнительный риск для участника в результате его участия в исследовании.
• История аллергии на исследуемый препарат или любой из его компонентов.
• Операции на желудке или кишечнике или резекция в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение пероральных препаратов (допускаются неосложненная аппендэктомия и герниопластика).

• Клинические лабораторные показатели на момент скрининга или при регистрации:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5 * верхняя граница нормы (ВГН).
  • Креатинфосфокиназа > ВГН.
  • Гемоглобин <11,0 граммов на децилитр (г/дл) (<110,0 грамм на литр [г/л]).
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1,8*109/л (л) (<2000 на кубический миллиметр [/мм^3]).
  • Абсолютное количество лимфоцитов <0,8*10^9/л (<800/мм^3).
  • Количество тромбоцитов <100*10^9/л (<100 000/мм^3).
• Участнику, значения которого выходят за пределы диапазона, тест может быть повторен один раз в каждый момент времени (скрининг или регистрация), и участник может быть зачислен, если повторяющиеся значения находятся в пределах диапазонов, установленных протоколом.
• Употребление в пищу продуктов или напитков, содержащих севильский апельсин или грейпфрут, в течение 7 дней до регистрации заезда.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками/химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
• Непрерывный курильщик, который употреблял никотин- или табакосодержащие продукты в течение 1 месяца до первой дозы, согласно самоотчетам участников.
• Участницы женского пола, имеющие положительный результат теста на беременность во время скринингового визита или при регистрации, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининговом визите или при регистрации.

• Герпесные инфекции:

  • У участников есть активная инфекция вируса герпеса, включая опоясывающий герпес или простой герпес 1 и 2 (подтвержденный при физическом осмотре и/или истории болезни) при скрининге или регистрации.
  • У участников в анамнезе была серьезная герпетическая инфекция, которая включает любой эпизод диссеминированного заболевания, мультидерматомный вирус простого герпеса, герпетический энцефалит, офтальмогерпес или рецидив опоясывающего герпеса (определяется как 2 эпизода в течение 2 лет).

• Положительные результаты на негерпетические вирусные заболевания при скрининговом визите:

  • У участника имеются антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительный подтверждающий результат теста на РНК ВГС (рибонуклеиновая кислота) или полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  • У участника имеется положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, наличие дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В или положительный результат на ядро ​​антитела против гепатита В без сопутствующих положительных поверхностных антител против гепатита В.
• У участника положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Положительные результаты на туберкулез (ТБ) при скрининговом визите:

  • У участника в анамнезе была активная туберкулезная инфекция, независимо от статуса лечения.
  • По мнению исследователя, у участника имеются признаки или симптомы активного туберкулеза (включая, помимо прочего, хроническую лихорадку, хронический продуктивный кашель, ночную потливость или потерю веса).
  • У участника есть признаки латентного туберкулеза, о чем свидетельствует положительный результат QuantiFERON-TB Gold (QFT) или туберкулез-специфический иммуноферментный анализ (T-Spot) ИЛИ 2 неопределенных результата QFT или 2 пограничных результата T-Spot.
  • Участник прошел какое-либо визуализирующее исследование во время или за 6 месяцев до скрининга, включая рентген, компьютерную томографию грудной клетки, магнитно-резонансную томографию или другую визуализацию грудной клетки, позволяющую предположить наличие текущего активного туберкулеза или наличие в анамнезе туберкулеза.
• Положительный результат ПЦР-теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) во время скринингового визита.

• Предыдущая и сопутствующая терапия:

  • Участники, получившие живую или живую аттенуированную вакцину за 60 дней до введения исследуемого препарата. Введение неживых аттенуированных вакцин или бустеров для COVID-19 (например, [например] РНК-вакцин, инактивированных вакцин на основе аденовируса, белковых вакцин) за 14 дней до первого введения дозы. Место проведения исследования должно соответствовать местным правилам, касающимся COVID-19.
  • Использование или намерение использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, включая ингибиторы или индукторы CYP3A4 и/или P-гликопротеина (P-gp) и зверобой, в течение 30 дней до проверки. в.
  • Использование или намерение использовать любые рецептурные лекарства/продукты или лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) в течение 14 дней до регистрации заезда.
  • Использование или намерение использовать любые лекарства/продукты, отпускаемые без рецепта, включая фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 14 дней до регистрации заезда.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения исследуемого препарата. Донорство плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
• Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до приема исследуемого препарата. Окно периода полувыведения, составляющее 30 дней или 5, рассчитывается от даты последнего забора крови или введения дозы (в зависимости от того, что наступит позже) в предыдущем исследовании до 1-го дня текущего исследования.