Une étude du TAK-279 chez des adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant est disposé à participer et est capable de donner son consentement éclairé.
• Participants en bonne santé, hommes ou femmes, d'origine chinoise, âgés de 18 à 45 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
• Les participantes répondent aux exigences de contraception suivantes : Une participante chirurgicalement stérile ; ou une participante en âge de procréer avec confirmation en laboratoire de l'état postménopausique (c'est-à-dire des taux d'hormone folliculo-stimulante supérieurs à [>] 40 milli-unités internationales par millilitre [mUI/mL]) ; ou, si elle est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé, une participante qui s'engage à utiliser une méthode de contraception efficace dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 10 jours après la dernière dose.
• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à (>=) 18,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et inférieur ou égal à (<=) 28,0 kg/m^2 lors de la visite de dépistage.

• Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes [ECG], tels que jugés par le chercheur principal (PI) ou son représentant, y compris les éléments suivants :

  • Tension artérielle en position assise (pression artérielle systolique/tension artérielle diastolique) >=90/60 millimètres de mercure (mmHg) et <=140/90 mmHg lors de la visite de dépistage.
  • La fréquence cardiaque ou le pouls en position assise est >=50 battements par minute (bpm) et <=100 bpm lors de la visite de dépistage.
  • Les résultats de l'ECG sont considérés comme normaux ou non cliniquement significatifs par le chercheur principal ou la personne désignée lors de la visite de dépistage.
• Le participant doit être disposé et capable de comprendre et de se conformer pleinement à toutes les procédures de l'étude et doit être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Personnel du chantier ou leur famille.
• Antécédents ou présence d’un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif.
• Antécédents de toute maladie ou affection susceptible de fausser les résultats de l'étude ou présentant un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
• Antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin qui pourraient potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie simple et une réparation de hernie seront autorisées).

• Valeurs de laboratoire clinique au moment du dépistage ou à l'enregistrement :

  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 1,5 * la limite supérieure normale (LSN).
  • Créatine phosphokinase > la LSN.
  • Hémoglobine <11,0 grammes par décilitre (g/dL) (<110,0 gramme par litre [g/L]).
  • Nombre absolu de neutrophiles <1,8*109/litres (L) (<2 000 par millimètre cube [/mm^3]).
  • Nombre absolu de lymphocytes <0,8*10^9/L (<800/mm^3).
  • Numération plaquettaire <100*10^9/L (<100 000/mm^3).
• Un participant avec des valeurs hors plage peut faire répéter le test une fois à chaque instant (dépistage ou enregistrement) et le participant peut être inscrit si les valeurs répétées se situent dans les plages spécifiées par le protocole.
• Ingestion d'aliments ou de boissons contenant de l'orange de Séville ou du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
• Fumeur continu qui a utilisé des produits contenant de la nicotine ou du tabac dans le mois précédant la première dose, sur la base de l'auto-évaluation des participants.
• Les participantes qui ont un résultat de test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou à l'enregistrement, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent.
• Résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage ou à l'enregistrement.

• Infections à l'herpès :

  • Les participants ont une infection active par le virus de l'herpès, y compris le zona ou l'herpès simplex 1 et 2 (démontré lors d'un examen physique et/ou d'antécédents médicaux) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Les participants ont des antécédents d'infection herpétique grave qui comprend tout épisode de maladie disséminée, de virus de l'herpès simplex multi-dermatomique, d'encéphalite herpétique, d'herpès ophtalmique ou de zona récurrent (défini comme 2 épisodes dans les 2 ans).

• Résultats positifs pour les maladies virales non herpétiques à la visite de dépistage :

  • Le participant présente des anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou un résultat de test de confirmation positif pour le test de l'ARN du VHC (acide ribonucléique) ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  • Le participant a un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, la présence d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B ou un anticorps anti-hépatite B positif sans anticorps de surface positif simultané de l'hépatite B.
• Le participant a des résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

• Résultats positifs pour la tuberculose (TB) à la visite de dépistage :

  • Le participant a des antécédents d'infection tuberculeuse active, quel que soit son statut de traitement.
  • Le participant présente des signes ou des symptômes de tuberculose active (y compris, mais sans s'y limiter, une fièvre chronique, une toux chronique productive, des sueurs nocturnes ou une perte de poids), selon le jugement de l'investigateur.
  • Le participant présente des signes de tuberculose latente, comme en témoigne un résultat positif QuantiFERON-TB Gold (QFT) ou un test immunospot lié à une enzyme spécifique de la tuberculose (point T) OU 2 résultats QFT indéterminants ou 2 résultats limites du point T.
  • Le participant a subi une étude d'imagerie pendant ou 6 mois avant le dépistage, y compris une radiographie, une tomodensitométrie thoracique, une imagerie par résonance magnétique ou autre imagerie thoracique suggérant des preuves d'une tuberculose active actuelle ou des antécédents de tuberculose.
• Résultat positif au test PCR de la maladie à Coronavirus 2019 (COVID-19) lors de la visite de dépistage.

• Thérapie antérieure et concomitante :

  • Participants ayant reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Administration de vaccins non vivants atténués ou de rappels contre la COVID-19 (par exemple, [par exemple] des vaccins à base d'ARN, des vaccins à base d'adénovirus inactivés, des vaccins à base de protéines) dans les 14 jours précédant la première administration. Le site d'étude doit suivre les directives locales liées au COVID-19.
  • Utilisation ou intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour modifier les processus d'absorption, de métabolisme ou d'élimination des médicaments, y compris les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P (P-gp) et le millepertuis, dans les 30 jours précédant le contrôle. dans.
  • Utilisation ou intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  • Utilisation ou intention d'utiliser des médicaments/produits en vente libre, y compris des préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
• Participation à une autre étude clinique et avoir reçu son médicament à l'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination avant l'administration du médicament à l'étude. La fenêtre de 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou de la dernière dose, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de l'étude en cours.