건강한 중국 성인을 대상으로 한 TAK-279 연구

포함 기준:

• 참가자는 기꺼이 참여하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 사전 동의 시점에 18~45세의 건강한 중국계 남성 또는 여성 참가자.
• 여성 참가자는 다음 피임 요건을 충족합니다. 수술적으로 불임인 여성 참가자; 또는 실험실에서 폐경기 상태가 확인된(즉, 밀리리터당 40밀리 국제 단위[mIU/mL]보다 큰 난포 자극 호르몬 수치) 임신 가능성이 없는 여성 참여자; 또는 불임수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우, 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 10일 동안 사전 동의서에 서명함으로써 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 참가자.
• 스크리닝 방문 시 체질량 지수는 평방 미터당 18.0kg(kg/m^2) 이상(>=) 28.0kg/m^2 이하(<=)입니다.

• 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력징후 또는 심전도(ECG)가 없고 수석 조사자(PI) 또는 피지명인이 간주하는 것으로 다음을 포함하여 의학적으로 건강합니다.

  • 스크리닝 방문 시 앉은 혈압(수축기 혈압/이완기 혈압) >=90/60mmHg 및 <=140/90mmHg.
  • 앉은 자세의 심박수 또는 맥박은 스크리닝 방문 시 분당 심박수(bpm)가 50회 이상이고 100bpm 미만입니다.
  • ECG 소견은 스크리닝 방문 시 PI 또는 지정인에 의해 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 참가자는 모든 연구 절차를 기꺼이 이해하고 완전히 준수할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 이용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현장 직원 또는 그 가족.
• 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태나 질병의 병력 또는 존재.
• 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
• 약물 또는 그 성분을 연구하는 데 알레르기가 있는 병력.
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력(단순한 충수 절제술 및 탈장 치료는 허용됨).

• 스크리닝 또는 체크인 시 임상 실험실 값:

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5 * 정상 상한(ULN).
  • 크레아틴 포스포키나제 > ULN.
  • 헤모글로빈 <11.0그램/데시리터(g/dL)(<110.0 리터당 그램 [g/L]).
  • 절대 호중구 수 <1.8*109/리터(L)(<2000/입방밀리미터[/mm^3]).
  • 절대 림프구 수 <0.8*10^9/L(<800/mm^3).
  • 혈소판 수 <100*10^9/L(<100,000/mm^3).
• 범위를 벗어난 값을 가진 참가자는 각 시점(선별 또는 체크인)마다 한 번씩 테스트를 반복할 수 있으며, 반복된 값이 프로토콜에 지정된 범위 내에 있는 경우 참가자는 등록될 수 있습니다.
• 체크인 전 7일 이내에 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 음식이나 음료를 섭취한 경우.
• 체크인 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물/화학적 남용 이력이 있는 경우.
• 참가자의 자가 보고에 따르면 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품을 사용한 연속 흡연자입니다.
• 선별검사 방문 또는 체크인 시 임신 테스트 결과가 양성인 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중입니다.
• 선별검사 방문 또는 체크인 시 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나왔습니다.

• 헤르페스 감염:

  • 참가자는 검사 또는 체크인 시 대상포진 또는 단순 포진 1 및 2(신체 검사 및/또는 병력에서 입증됨)를 포함한 활동성 헤르페스 바이러스 감염이 있습니다.
  • 참가자는 파종성 질환, 다피부 단순 포진 바이러스, 헤르페스 뇌염, 안구 포진 또는 재발성 대상포진(2년 이내에 2번의 에피소드로 정의됨)의 에피소드를 포함하는 심각한 헤르페스 감염 병력이 있습니다.

• 선별검사 방문 시 비포진 바이러스성 질환에 대한 양성 결과:

  • 참가자는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 있거나 HCV RNA(리보핵산) 테스트 또는 중합효소연쇄반응(PCR)에 대한 양성 확인 테스트 결과가 있습니다.
  • 참가자는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 결과가 있거나, B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(DNA)이 있거나, B형 간염 표면 항체 양성이 없는 양성 항 B형 간염 핵심 항체가 있습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과를 받았습니다.

• 선별검사 방문 시 결핵(TB)에 대한 양성 결과:

  • 참가자는 치료 상태에 관계없이 활동성 결핵 감염 병력이 있습니다.
  • 참가자는 조사관이 판단한 활동성 결핵의 징후 또는 증상(만성 발열, 만성적인 기침, 야간 발한 또는 체중 감소를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
  • 참가자는 양성 QuantiFERON-TB Gold(QFT) 결과 또는 결핵 특이적 효소 결합 면역점 분석(T-Spot) 또는 2개의 불확정 QFT 결과 또는 2개의 경계선 T-Spot 결과로 입증된 잠복 결핵의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 검사 전 또는 6개월 동안 엑스레이, 흉부 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 또는 현재 활동성 결핵의 증거 또는 결핵 병력을 암시하는 기타 흉부 영상을 포함하여 영상 검사를 받았습니다.
• 스크리닝 방문 시 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) PCR 테스트에서 양성 결과가 나왔습니다.

• 이전 및 병용 요법:

  • 연구 약물 투여 전 60일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 참가자. 첫 번째 투여 전 14일 동안 비생균 약독화 백신 또는 추가 접종(예: RNA 기반 백신, 비활성화 아데노바이러스 기반 백신, 단백질 기반 백신)을 접종합니다. 연구 장소는 코로나19와 관련된 현지 지침을 따라야 합니다.
  • 확인 전 30일 이내에 CYP3A4 및/또는 P-당단백질(P-gp) 억제제 또는 유도제 및 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려는 의도- 안에.
  • 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 또는 일반의약품(OTC) 약품을 사용하거나 사용하려는 의도가 있는 경우.
  • 체크인 전 14일 이내에 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려는 의도
• 연구 약물 투여 전 56일 이내에 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
• 다른 임상 연구에 참여하고 연구 약물 투여 전 30일 또는 5배의 제거 반감기 ​​이내에 연구 약물을 투여받은 경우. 30일 또는 5회 제거 반감기 ​​창은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투여 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일차까지 파생됩니다.