Uno studio su TAK-279 negli adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è disposto a partecipare ed è in grado di dare il consenso informato.
• Partecipanti sani, maschi o femmine di discendenza cinese di età compresa tra 18 e 45 anni compresi, al momento del consenso informato.
• Le partecipanti di sesso femminile soddisfano i seguenti requisiti di contraccezione: una partecipante di sesso femminile chirurgicamente sterile; o una partecipante di sesso femminile in età non fertile con conferma di laboratorio dello stato postmenopausale (ovvero livelli di ormone follicolo-stimolante superiori a [>] 40 milli-unità internazionali per millilitro [mIU/mL]); oppure, se sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, una partecipante che accetti di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l'ultima dose.
• Indice di massa corporea maggiore o uguale a (>=) 18,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e inferiore o uguale a (<=) 28,0 kg/m^2 alla visita di screening.

• Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi [ECG], come ritenuto dal ricercatore principale (PI) o dal designato, inclusi quanto segue:

  • Pressione sanguigna da seduti (pressione sanguigna sistolica/pressione sanguigna diastolica) >=90/60 millimetri di mercurio (mmHg) e <=140/90 mmHg alla visita di screening.
  • La frequenza cardiaca o il polso da seduti è >= 50 battiti al minuto (bpm) e <= 100 bpm alla visita di screening.
  • I risultati dell'ECG sono considerati normali o non clinicamente significativi dal PI o dalla persona designata alla visita di screening.
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente tutte le procedure dello studio e deve essere disponibile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Personale del sito o loro familiari.
• Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative.
• Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
• Storia di allergia al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Anamnesi di intervento chirurgico o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).

• Valori clinici di laboratorio al momento dello screening o al check-in:

  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >1,5 * limite superiore normale (ULN).
  • Creatina fosfochinasi > ULN.
  • Emoglobina <11,0 grammi per decilitro (g/dL) (<110,0 grammo per litro [g/L]).
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,8*109/litri (L) (<2000 per millimetro cubo [/mm^3]).
  • Conta assoluta dei linfociti <0,8*10^9/L (<800/mm^3).
  • Conta piastrinica <100*10^9/L (<100.000/mm^3).
• Un partecipante con valori fuori intervallo può ripetere il test una volta in ogni momento (screening o check-in) e il partecipante può essere iscritto se i valori ripetuti rientrano negli intervalli specificati dal protocollo.
• Ingestione di cibi o bevande contenenti arancia o pompelmo di Siviglia nei 7 giorni precedenti il ​​check-in.
• Storia di abuso di alcol o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
• Fumatore continuativo che ha utilizzato prodotti contenenti nicotina o tabacco entro 1 mese prima della prima dose in base alle autodichiarazioni dei partecipanti.
• Le partecipanti di sesso femminile che hanno un risultato positivo al test di gravidanza alla visita di screening o al check-in, stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o stanno allattando.
• Risultati positivi al test antidroga sulle urine alla visita di screening o al check-in.

• Infezioni da herpes:

  • I partecipanti hanno un'infezione attiva da virus dell'herpes, incluso herpes zoster o herpes simplex 1 e 2 (dimostrato all'esame fisico e/o all'anamnesi) allo screening o al check-in.
  • I partecipanti hanno una storia di grave infezione erpetica che include qualsiasi episodio di malattia disseminata, virus herpes simplex multi-dermatomerico, encefalite erpetica, herpes oftalmico o herpes zoster ricorrente (definito come 2 episodi entro 2 anni).

• Risultati positivi per malattie virali non erpetiche alla visita di screening:

  • Il partecipante presenta la presenza di anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) o un risultato positivo del test di conferma per il test dell'HCV RNA (acido ribonucleico) o la reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Il partecipante presenta un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, la presenza dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B o un anticorpo core anti-epatite B positivo senza un concomitante anticorpo di superficie positivo dell'epatite B.
• Il partecipante ha risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

• Risultati positivi per Tubercolosi (TBC) alla visita di screening:

  • Il partecipante ha una storia di infezione da tubercolosi attiva, indipendentemente dallo stato del trattamento.
  • Il partecipante presenta segni o sintomi di tubercolosi attiva (inclusi ma non limitati a febbre cronica, tosse cronica produttiva, sudorazione notturna o perdita di peso) a giudizio dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha evidenza di tubercolosi latente come evidenziato da un risultato positivo QuantiFERON-TB Gold (QFT) o da un test immunospot enzimatico legato alla tubercolosi (T-Spot) O 2 risultati QFT indeterminanti o 2 risultati T-Spot borderline.
  • Il partecipante è stato sottoposto a qualsiasi studio di imaging durante o 6 mesi prima dello screening, inclusa radiografia, tomografia computerizzata del torace, risonanza magnetica o altre immagini del torace che suggeriscano evidenza di tubercolosi attiva o una storia di tubercolosi.
• Risultato positivo per il test PCR per la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) alla visita di screening.

• Terapia precedente e concomitante:

  • Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio. Somministrazione di vaccini non vivi attenuati o richiami per COVID-19 (ad esempio [ad esempio] vaccini a base di RNA, vaccini a base di adenovirus inattivato, vaccini a base di proteine) nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione. Il sito dello studio deve seguire le linee guida locali relative al COVID-19.
  • Uso o intenzione di utilizzare farmaci/prodotti noti per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione dei farmaci, inclusi gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 e/o della glicoproteina P (P-gp) e l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del controllo- In.
  • Utilizzo o intenzione di utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni prima del check-in.
  • Uso o intenzione di utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione, compresi preparati fitoterapeutici/erboristici/derivati ​​dalle piante entro 14 giorni prima del check-in
• Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.
• Partecipazione a un altro studio clinico e aver ricevuto il farmaco in studio entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione prima della somministrazione del farmaco in studio. La finestra dell'emivita di eliminazione di 30 giorni o 5 verrà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dell'ultima somministrazione, a seconda di quale sia successiva, nello studio precedente fino al Giorno 1 dello studio attuale.