En studie av TAK-279 hos sunne kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke.
• Friske, mannlige eller kvinnelige deltakere av kinesisk avstamning i alderen 18 til 45 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
• Kvinnelige deltakere oppfyller følgende prevensjonskrav: En kirurgisk steril kvinnelig deltaker; eller en kvinnelig deltaker av ikke-fertil alder med laboratoriebekreftelse av postmenopausal status (det vil si follikkelstimulerende hormonnivåer større enn [>] 40 milli-internasjonale enheter per milliliter [mIU/ml]); eller, hvis seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner, en kvinnelig deltaker som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 10 dager etter siste dose.
• Kroppsmasseindeks større enn eller lik (>=) 18,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og mindre enn eller lik (<=) 28,0 kg/m^2 ved screeningbesøket.

• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer [EKG], som vurderes av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt, inkludert følgende:

  • Sittende blodtrykk (systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk) >=90/60 millimeter kvikksølv (mmHg) og <=140/90 mmHg ved screeningbesøket.
  • Sittende hjertefrekvens eller puls er >=50 slag per minutt (bpm) og <=100 bpm ved screeningbesøket.
  • EKG-funn anses som normale eller ikke klinisk signifikante av PI eller utpekt ved screeningbesøket.
• Deltakeren må være villig og i stand til å forstå og fullt ut overholde alle studieprosedyrer og må være tilgjengelig under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Ansatte på stedet eller deres familie.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
• Historie om enhver sykdom eller tilstand som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
• Historie med allergi mot studiemedisin eller noen av dets komponenter.
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).

• Kliniske laboratorieverdier på tidspunktet for screening eller ved innsjekking:

  • Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >1,5 * øvre normalgrense (ULN).
  • Kreatinfosfokinase > ULN.
  • Hemoglobin <11,0 gram per desiliter (g/dL) (<110,0 gram per liter [g/L]).
  • Absolutt nøytrofiltall <1,8*109/liter (L) (<2000 per kubikkmillimeter [/mm^3]).
  • Absolutt antall lymfocytter <0,8*10^9/L (<800/mm^3).
  • Blodplateantall <100*10^9/L (<100 000/mm^3).
• En deltaker med verdier utenfor området kan få testen gjentatt én gang på hvert tidspunkt (screening eller innsjekking), og deltakeren kan registreres dersom de gjentatte verdiene er innenfor protokollspesifiserte områder.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder Sevilla appelsin eller grapefrukt innen 7 dager før innsjekking.
• Historie om alkoholmisbruk eller narkotika/kjemikalier innen 2 år før innsjekking.
• Kontinuerlig røyker som har brukt nikotin- eller tobakksholdige produkter innen 1 måned før første dosering basert på deltakerens egenrapportering.
• Kvinnelige deltakere som har et positivt graviditetstestresultat ved screeningbesøket eller ved innsjekking, planlegger å bli gravide under studien eller ammer.
• Positive resultater for urinmedisintest ved screeningbesøket eller ved innsjekking.

• Herpesinfeksjoner:

  • Deltakerne har aktiv herpesvirusinfeksjon, inkludert herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 (påvist ved fysisk undersøkelse og/eller sykehistorie) ved screening eller innsjekking.
  • Deltakerne har en historie med alvorlig herpetisk infeksjon som inkluderer enhver episode med spredt sykdom, multidermatomalt herpes simplex-virus, herpesencefalitt, oftalmisk herpes eller tilbakevendende herpes zoster (definert som 2 episoder innen 2 år).

• Positive resultater for ikke-herpetiske virussykdommer ved screeningbesøket:

  • Deltakeren har tilstedeværelse av hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller et positivt bekreftende testresultat for HCV RNA (Ribonukleinsyre) test eller polymerasekjedereaksjon (PCR).
  • Deltakeren har tilstedeværelse av positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen, tilstedeværelse av hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (DNA), eller positivt anti-hepatitt B-kjerneantistoff uten samtidig positivt hepatitt B-overflateantistoff.
• Deltakeren har positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV).

• Positive resultater for tuberkulose (TB) ved screeningbesøket:

  • Deltakeren har en historie med aktiv TB-infeksjon, uavhengig av behandlingsstatus.
  • Deltakeren har tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk feber, kronisk produktiv hoste, nattesvette eller vekttap) som bedømt av etterforskeren.
  • Deltakeren har bevis på latent TB som bevist av et positivt QuantiFERON-TB Gold (QFT) resultat eller tuberkulosespesifikk enzymkoblet immunospot-analyse (T-Spot) ELLER 2 ubestemte QFT-resultater eller 2 borderline T-Spot-resultater.
  • Deltakeren har hatt en hvilken som helst avbildningsstudie i løpet av eller 6 måneder før screening, inkludert røntgen, thorax computertomografi, magnetisk resonansavbildning eller annen thoraxavbildning som tyder på tegn på nåværende aktiv eller en historie med TB.
• Positivt resultat for Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) PCR-test ved screeningbesøket.

• Tidligere og samtidig behandling:

  • Deltakere som mottok en levende eller levende svekket vaksine i løpet av de 60 dagene før studiemedikamentadministrasjonen. Administrering av ikke-levende svekkede vaksiner eller boostere for COVID-19 (for eksempel [f.eks.] RNA-baserte vaksiner, inaktiverte adenovirus-baserte vaksiner, proteinbaserte vaksiner) i løpet av 14 dager før første dosering. Studienettstedet bør følge lokale retningslinjer knyttet til COVID-19.
  • Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (P-gp) hemmere eller induktorer og johannesurt, innen 30 dager før kontroll- i.
  • Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 14 dager før innsjekking.
  • Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 14 dager før innsjekking
• Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før studiemedikamentadministrasjon. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
• Deltakelse i en annen klinisk studie og etter å ha mottatt studiemedikamentet innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider før studielegemiddeladministrering. 30-dagers eller 5-halveringstider for eliminering vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller -dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 av gjeldende studie.